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【推荐】《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人、主要负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历

B.本科以上学历

C.药学或相关专业大专以上学历

D.药学中级以上专业技术职称

答案：A

解析：办法第八条规定，药品批发企业法定代表人、主要负责人应当具备大专以上学历，质量负责人应当具有大学本科以上学历、药学或相关专业中级以上职称。

2.药品零售企业在执业药师不在岗时，应当采取的正确措施是（）

A.继续销售处方药

B.暂停销售处方药和甲类非处方药

C.仅暂停销售处方药

D.无需特殊处理

答案：B

解析：办法第二十一条明确，执业药师不在岗时，应当挂牌告知并暂停销售处方药和甲类非处方药。

3.药品经营企业应当建立并实施追溯制度，其中“追溯信息”不包括（）

A.药品名称、规格

B.生产批号、有效期

C.购销单位、购销数量

D.销售人员个人联系方式

答案：D

解析：办法第十四条规定，追溯信息应包括药品通用名称、规格、生产批号、有效期、购销单位、购销数量、购销日期等，不涉及销售人员个人信息。

4.医疗机构设置的药房，其药学技术人员配备要求是（）

A.至少1名依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员

B.至少2名执业药师

C.至少1名主管药师以上职称人员

D.无明确要求

答案：A

解析：办法第三十一条指出，医疗机构设置的药房应当配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员。

5.药品经营企业储存药品时，对冷库的温度要求是（）

A.28℃

B.020℃

C.815℃

D.1525℃

答案：A

解析：办法第十九条规定，储存药品的冷库温度应为28℃，阴凉库不超过20℃，常温库1030℃。

6.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验并保存的资料不包括（）

A.药品生产或经营许可证复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.销售人员授权书复印件

D.药品广告批件复印件

答案：D

解析：办法第三十二条规定，购进药品需查验供货单位资质（许可证、批准证明文件）、销售人员授权书及药品合格证明文件，不要求药品广告批件。

7.对未取得药品经营许可从事药品经营活动的，法律责任中罚款的基数是（）

A.违法销售药品货值金额

B.企业上一年度营业额

C.违法所得

D.企业注册资本

答案：A

解析：办法第四十九条规定，未取得许可经营药品的，处违法销售的药品货值金额1530倍罚款，货值金额不足10万元按10万元计算。

8.药品经营企业未按规定对储存药品进行养护和检查的，监督管理部门首先应（）

A.责令限期改正，给予警告

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.没收违法所得

答案：A

解析：办法第五十二条规定，违反储存养护规定的，由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

9.药品使用单位将其配制的制剂在市场上销售的，法律责任为（）

A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额25倍罚款

B.吊销《医疗机构制剂许可证》

C.对直接责任人员处1万元以下罚款

D.责令停业整顿

答案：A

解析：办法第五十七条明确，医疗机构将配制的制剂在市场上销售的，没收违法销售的制剂和违法所得，并处货值金额25倍罚款。

10.药品经营企业分立后未重新申请《药品经营许可证》继续经营的，属于（）

A.合法行为，无需重新申请

B.未遵守药品经营质量管理规范

C.无证经营行为

D.超范围经营行为

答案：C

解析：办法第十条规定，企业分立、合并等需重新申请《药品经营许可证》，未申请继续经营的视为无证经营。

11.药品零售连锁企业门店的质量管理文件应当由（）

A.门店自行制定

B.总部统一制定

C.所在地市级药监部门制定

D.省级药监部门制定

答案：B

解析：办法第二十二条规定，药品零售连锁企业门店应当执行总部统一的质量管理制度，质量管理文件由总部统一制定。

12.药品经营企业委托储存、运输药品时，对受托方的要求不包括（）

A.具备符合规定的储存、运输条件

B.签订委托协议明确双方质量责任

C.受托方需持有《药品经营许可证》

D.对受托方质量保障能力进行