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药品出库复核管理制度与运输管理制度试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品出库复核时，发现药品最小包装上的生产日期为，有效期至“2025年4月”，该药品的有效期限计算正确的是（）

A.2025年4月1日

B.2025年4月30日

C.2025年5月1日

D.2025年4月10日

2.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），冷藏药品运输过程中，温度记录的时间间隔不得超过（）

A.15分钟

B.30分钟

C.60分钟

D.120分钟

3.药品出库复核时，对于同一批号的药品，抽样复核的最小数量要求是（）

A.至少检查2个最小包装

B.至少检查3个最小包装

C.至少检查5个最小包装

D.逐件检查

4.运输过程中，因突发交通管制导致冷藏药品运输时间延长，驾驶人员应首先采取的措施是（）

A.联系收货方说明延迟情况

B.检查车载冷藏设备运行状态

C.向企业质量部门报告

D.启动备用运输方案

5.特殊管理药品（如麻醉药品）出库复核时，复核人员的资质要求是（）

A.药学专业中专以上学历

B.经过特殊管理药品专业培训并考核合格

C.从事药品工作3年以上

D.具有执业药师资格

6.药品运输记录应保存的最低年限是（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.出库复核发现药品包装存在“封口不严”问题，正确的处理方式是（）

A.重新封装后正常出库

B.暂停出库，报质量部门处理

C.记录后继续出库，由收货方处理

D.降低运输优先级，尽快发出

8.采用保温箱运输冷藏药品时，运输前需对保温箱进行的验证项目不包括（）

A.保温箱的保温性能

B.保温箱在不同环境温度下的持续时间

C.保温箱的抗压强度

D.保温箱内置温度监测设备的准确性

9.药品出库复核的“双复核”原则是指（）

A.数量复核与质量复核

B.系统核对与实物核对

C.一人初核、一人复核

D.出库前复核与出库后复核

10.运输冷藏药品时，车载冷藏设备的温度范围应设定为（）

A.2-8℃

B.0-10℃

C.8-15℃

D.15-25℃

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品出库复核的主要内容包括（）

A.核对药品通用名称、规格、批号、有效期

B.检查药品包装是否完好，有无污染、破损

C.确认药品质量状态（合格/不合格）

D.核对数量与出库单据一致

E.检查药品是否为近效期（距有效期不足6个月）

2.运输管理制度中，运输前需检查的内容包括（）

A.运输车辆的清洁度

B.冷藏设备的运行状态及温度校准情况

C.药品装载方式（堆码高度、是否倒置）

D.驾驶员的驾驶证及健康证明

E.运输路线的天气及交通状况

3.以下属于特殊管理药品出库复核特殊要求的是（）

A.双人复核并签字确认

B.复核时需核对国务院药品监督管理部门核发的批准文号

C.记录复核时间、复核人员姓名

D.检查药品最小包装上的特殊管理标识（如麻醉药品专用标识）

E.复核后需使用防拆封条封装

4.冷藏药品运输过程中，温度异常（如超出2-8℃范围）的处理措施包括（）

A.立即通知驾驶人员调整冷藏设备温度

B.记录异常发生的时间、温度值及持续时长

C.评估药品质量风险，决定是否继续运输或召回

D.向收货方提前告知温度异常情况

E.事后对运输设备进行故障排查及维修

5.药品运输记录应包含的信息有（）

A.药品名称、规格、批号、数量

B.运输方式、运输工具编号

C.启运时间、到达时间

D.运输过程中的温度记录（冷藏药品）

E.驾驶人员及押运人员姓名

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.药品出库复核时，若系统显示药品质量状态为“合格”，可不再检查实物包装完整性。（）

2.运输冷藏药品时，若途中需临时停车，应保持冷藏设备持续运行。（）

3.近效期药品（距有效期不足3个月）出库时，需在复核记录中特别标注。（）

4.运输麻醉药品时，可与普通药品同车运输，但需分箱存放。（）

5.药品运输记录可以电子形式保存，无需纸质备份。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述药品出库复核的完整流程。

2.列举冷藏