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2025年药物警戒常识题库及答案

1.什么是药物警戒？其核心目标是什么？

答：药物警戒（Pharmacovigilance,PV）是与发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何可能与药物相关问题的科学和活动。其核心目标是通过系统监测和风险干预，保护患者用药安全，促进合理用药，同时为药品监管决策和医药研发提供数据支持。2025年版《药物警戒质量管理规范》进一步明确，药物警戒需覆盖药品全生命周期（研发、生产、流通、使用），并强调对罕见、迟发、特殊人群不良反应的主动监测。

2.药物警戒与药品不良反应监测（ADR监测）的主要区别是什么？

答：药品不良反应监测是药物警戒的重要组成部分，但二者范围不同。ADR监测侧重“收集、记录、报告”已发生的不良反应；药物警戒则是更广泛的科学活动，包括对不良反应的评估（如因果关系分析）、风险控制（如修改说明书、暂停使用）、预防措施（如患者教育）以及对药物风险-效益的持续再评价。例如，2024年某生物制剂因长期使用后出现罕见肝损伤，药物警戒不仅需报告该事件，还需分析暴露人群特征、评估风险可控性，并提出限制使用人群的建议，而ADR监测仅完成事件上报环节。

3.依据我国现行法规，药品上市许可持有人（MAH）在药物警戒中的核心职责有哪些？

答：MAH是药物警戒的责任主体，核心职责包括：①建立并持续完善药物警戒体系（含组织机构、人员、制度、资源）；②收集、分析、评价全生命周期内的药品安全信息（包括临床试验、上市后使用、文献报道等来源）；③按要求向药品监管部门提交定期安全性更新报告（PSUR）、个例药品不良反应报告（ICSR）及风险评估报告；④实施风险控制措施（如修改说明书、开展患者教育、暂停销售等）；⑤配合监管部门的检查与调查。2025年起，国家药监局要求MAH需通过药物警戒系统（PV系统）实现数据电子化管理，并确保数据可追溯、可核查。

4.个例药品不良反应报告（ICSR）的“快速报告”时限要求是什么？

答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及2025年必威体育精装版修订要求：①对于新的、严重的药品不良反应，MAH应在获知后15日内提交报告；②对于死亡病例，MAH应在获知后立即（24小时内）通过国家药品不良反应监测系统提交初步报告，并在获知详细信息后15日内提交补充报告；③对于可能与药品相关的群体不良事件，MAH应在获知后24小时内报告，并后续提交进展报告直至事件结束。“新的”定义为药品说明书中未载明的不良反应；“严重的”指导致死亡、危及生命、永久或显著伤残、住院或住院时间延长、先天畸形等。

5.药物警戒中“信号检测”的常用方法有哪些？各适用于什么场景？

答：信号检测是通过分析海量安全数据，识别潜在药品-不良事件关联的过程。常用方法包括：①比例失衡法（如报告比值比ROR、比例报告比PRR），适用于自发报告系统（如国家ADR监测数据库）的大规模数据筛查，快速识别异常升高的不良反应报告；②贝叶斯方法（如贝叶斯置信传播神经网络BCPNN），可处理数据稀疏性问题，适用于新上市药品或罕见不良反应的信号挖掘；③队列研究/病例对照研究（基于真实世界数据RWD），适用于验证信号的因果关系，如评估某降压药与关节痛的关联性；④机器学习模型（如随机森林、深度学习），2025年已广泛应用于非结构化文本（如电子病历、社交媒体）的不良反应提取，提升信号检测效率。例如，某MAH通过BCPNN方法发现其糖尿病药物与急性胰腺炎的报告数显著高于基线，经队列研究验证后确认关联，最终修订说明书并开展患者警示。

6.药物警戒体系中“风险管理计划（RMP）”的主要内容包括哪些？

答：RMP是MAH为识别、描述、预防和控制药品已知或潜在风险而制定的书面计划，主要内容包括：①风险概述（已知风险、潜在风险、风险评估结论）；②风险最小化措施（如说明书修改、患者/医护人员教育、用药限制）；③风险监测活动（需开展的主动监测、研究或登记）；④有效性评估（如何评价风险最小化措施的实施效果）；⑤计划更新机制（根据新信息调整RMP的流程）。2025年起，国家药监局要求创新药上市时必须提交RMP，仿制药若存在特殊风险（如高致敏性）也需制定RMP。

7.孕妇、哺乳期妇女用药的药物警戒重点是什么？

答：重点包括：①收集妊娠期用药的安全性数据（如通过妊娠登记、病例报告），关注致畸性、胎儿毒性及分娩并发症；②评估哺乳期用药的乳汁分泌情况及对婴儿的影响（如药物浓度、婴儿暴露量、潜在不良反应）；③根据数据更新说明书中的妊娠/哺乳分级（如美国FDA的妊娠安全性分级或更精准的临床建议）；④开展医护人员教育，避免妊娠期使用明确致畸药物（如沙利度胺），并指导哺乳期用药的替代选择。例如，2024年某抗生素因哺乳期使用后婴儿出现腹泻病例增加，MAH通过乳汁药物浓