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2025年药事管理与法规临考冲刺模拟试卷(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）。

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.MAH委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估，无需监督其生产活动

C.MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，符合标准后方可放行上市

D.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

2.某药品零售企业未凭处方销售第二类精神药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，应给予的行政处罚不包括（）。

A.责令限期改正，给予警告

B.逾期不改正的，责令停业

C.并处5000元以上2万元以下的罚款

D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

3.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，正确的是（）。

A.化学药注册分类中，境内外均未上市的创新药属于1类

B.生物制品注册分类中，境内外已上市但境内未上市的生物类似药属于2类

C.中药注册分类中，古代经典名方中药复方制剂属于3类

D.境外生产的药品在中国境内上市注册属于补充申请

4.关于药品网络销售管理，下列行为符合《药品网络销售监督管理办法》的是（）。

A.某第三方平台直接参与药品销售活动

B.某药店通过网络销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）

C.某药品网络销售企业未在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》

D.某医疗机构通过网络向患者销售其配制的医院制剂

5.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通和预防接种的说法，错误的是（）。

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗，不得收取任何费用

C.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取接种服务费

D.非免疫规划疫苗接种费用由接种单位自行定价并收取

6.某药品生产企业生产的中药饮片未标明产地，根据《药品管理法》，应认定为（）。

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

7.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，错误的是（）。

A.处方药与非处方药应分区陈列，并有专用标识

B.外用药与其他药品应分开摆放

C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装和说明书

D.中药饮片柜斗谱的书写可以使用繁体字，但需字迹清晰

8.关于药物警戒，下列说法不符合《药物警戒质量管理规范》的是（）。

A.药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体

B.药物警戒活动包括监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应

C.持有人应当建立药物警戒体系，配备专职人员，无需设置独立的药物警戒部门

D.持有人应当与医疗机构、药品经营企业等合作，收集药品安全性信息

9.根据《化妆品监督管理条例》，关于化妆品分类管理的说法，正确的是（）。

A.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后即可生产、进口

B.普通化妆品需经省级药品监督管理部门备案后生产、进口

C.牙膏参照普通化妆品管理，需进行功效评价

D.化妆品新原料均需经国务院药品监督管理部门注册

10.某药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，根据《药品管理法》，应给予的处罚是（）。

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款

B.没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款

C.责令停产停业整顿，吊销《药品生产许可证》

D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入

11.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签的说法，错误的是（）。

A.药品内标签应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

B.外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症/功能主治、规格等内容

C.中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

D.麻醉药品、精神药品的标签必须印有规定的标志，但医疗用毒性药品无需专门标志

12.关于医疗机构药事管理，下列行为符合《医疗机构药事管理规定》的是（）。

A.某二级医院药学部门负责人具有药学专业专科学历，从事药