日韩再生医学“双轨制”监管模式介绍及对我国的启示_WORD.docxVIP

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2025-08-28 发布于江苏
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日韩再生医学“双轨制”监管模式介绍及对我国的启示_WORD.docx

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·药事管理·

Δ基金项目国家自然科学基金项目（No；江苏省研究生科研创新计划项目（No.KYCX25＿1069）

＊第一作者博士研究生。研究方向：医药政策与法规。E-mail：2947738375@

#通信作者教授，博士生导师，博士。研究方向：医药政策与法规。E-mail：shaorong118@163.com

日韩再生医学“双轨制”监管模式介绍及对我国的启示Δ

杨伊凡＊，谢金平，邵蓉#

中国药科大学药品监管科学研究院，南京211198）

中图分类号R95文献标志码A文章编号1001-0408（2025）15-1832-05

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2025.15.02

摘要目的为完善我国细胞与基因治疗产品、疗法的监管提供参考和建议。方法系统梳理日本和韩国对再生医学产品、疗法的“双轨制”监管框架，总结二者的有益经验并探索形成对我国监管工作的优化建议。结果与结论日本和韩国针对“再生医学产品的注册临床试验”和“再生医学疗法的临床研究”两个路径均建立了清晰的管理流程，并遵循“风险分级”和“全过程管理”的共性思路。据此，建议我国完善顶层立法，明确细胞与基因治疗产品、疗法的监管范畴；厘清各部门的监管职责，提升监管的科学性；合理把握监管尺度，坚持规范和激励并重，加速再生医学产品的临床转化。

关键词再生医学；细胞与基因治疗；双轨制；监管科学；日本；韩国

“Dual-trackregulatory”modelsforregenerativemedicineinJapanandtheRepublicofKoreaandtheirimplicationsforChina

YANGYifan，XIEJinping，SHAORong

InstituteofRegulatoryScienceforMedicalProducts，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing211198，China）

ABSTRACTOBJECTIVEToprovidereferencesandrecommendationsforimprovingtheregulatoryframeworkforcellandgenetherapyproductsandtreatmentsinChina.METHODSThisstudysystematicallyexaminedthe“dual-trackregulatory”frameworksforregenerativemedicineproductsandtreatmentsinJapanandtheRepublicofKorea，summarizedtheirbeneficialexperiences，andexploredoptimizationstrategiesforChina’sregulatorypractices.RESULTSCONCLUSIONSBothJapanandtheRepublicofKoreahaveestablishedclearmanagementprocessesfortwodistinctpathways“registeredclinicaltrialsforregenerativemedicineproducts”and“clinicalresearchonregenerativemedicinetreatments”guidedbysharedprinciplesof“riskstratification”and“fulllifecycleoversight”.Basedonthesefindings，itisrecommendedthatChina：strengthentop-tierlegislativeframeworktoexplicitlydelineatetheregulatoryscopegoverningcellandgenetherapyproductsandtreatments；clarifythejurisdictionalresponsibilitiesofrelevantregulatorybodiestoenhanceoversightefficacy；appropriatelycali