SMP-QA-03 化妆品留样管理制度 B1.docxVIP

文件名称

留样管理制度

文件编号

SMP-QA-03

版/次

B/1

文件类别

管理制度

生效日期

页数

5

编制

审核

批准

1目的：

为了保证对物料和产品质量状况的持续监控，以及出货后的可追溯性需求；以及规范标

准样品的管理，特制定本留样管理制度。

2适用范围：

适用于合本公司原料、半成品、成品的留样及标准样品的管理。

3职责权限：

3.1研发部：负责原料和半成品标准样品的制作和提供。

3.2PMC部：负责客供产品标准样品的提供。

3.3品管部负责原料、半成品、成品的留样及标准样品的管理工作。

4制度内容：

4.1原料留样和标样管理：

4.1.1原料的标样由研发部在原料评估时留取，研发部填写并粘贴“原料标样”标签，由研发工程师确认签名后转交质量管理部检验员保管。

4.1.2原料标样有效期按照供应商提供COA所标识有效期决定。若标样过期或在有效期内出现变质等异常的，需由检验员告知研发部更新原料标样。

4.1.3原料留样由检验员在来料检验阶段按照《取样管理制度》相关规定进行抽取；检验不合格的原料无须留样，让步接收的需在留样标签上注明“特采”字样及不良原因。

4.1.4原料留样需用干净的留样瓶盛装，并粘贴原料留样标签,标签上需注明原料名称、代码、批号、留样日期、有效期等信息。

4.1.5原料检验完成后检验人员登记《留样记录表》,并将原料留样放到留样室指定区域，按留样日期分类保存且摆放整齐。

4.1.6原料有效期及保存期限按照“附表1:留样有效期及保存期限对照表”执行，已过储存期限原料留样由质检员按《废水、废气、废弃物管理制度》报废处理。

4.2半成品留样和标样管理：

4.2.1半成品的标样由研发部在客户打样确板时留取，研发部填写并粘贴“半成品标样”标签，由研发工程师确认签名后转交质量管理部检验员保管。

4.2.2半成品标样有效期为1年。若标样过期或在有效期内出现变质等异常的，需由检验员告知研发部更新更新半成品标样。

4.2.3半成品的留样由检验员在半成品微生物检验阶段按照《取样管理制度》进行抽取。检验不合格的无须留样，让步接收的需在留样标签上注明“特采”字样及不良原因。

4.2.4半成品留样需用干净的留样瓶盛装，并粘贴相应留样标签，标签上需注明半成品名称、批号、留样日期、有效期等信息。

4.2.5半成品检验完成后由检验员登记《留样记录表》,并将半成品留样放到留样室指定区域，按留样日期分类保存且摆放整齐。

4.2.6半成品留样有效期及保存期限按照“附表1:留样有效期及保存期限对照表”执行，已过储存期限半成品留样由质检员按《废水、废气、废弃物管理制度》报废处理。

4.3成品留样和标样管理

4.3.1客户提供的成品标样由PMC接收并转交质检员保管并使用；客户无提供的由质量管理部经理在首批生产的成品留样中签署一套作为成品标样。

4.3.2成品标样的有效期跟随该批成品有效期，若标样过期或在有效期内出现变质等异常的，由质检员通知PMC联系客户更新，或在下次生产时重新签署成品标样。

4.3.3因公司产品结构小批量多品种的特点，灌装后的同批待包装品可能会被使用到多个客户、品牌或批号的产品中，估成品留样分两个阶段进行留样：

a)待包装品留样：由质检员按照灌装过程的前、中、后分别抽取该批次灌装后的待包装品作为成品留样。

b)销售包装留样：由质检员在包装完成后将该批次首件产品收回转为成品留

样。套盒产品除首次生产的留完整一套销售包装外，后续翻单仅需留盒贴

和套内部品各一支作为销售包装留样。

c)待包装品留样加销售包装留样组成完整的成品留样。

4.3.4待包装品留样需用干净的密封袋封装，并在袋上粘贴对应留样标签；销售包装留样可在包装空白处或胶袋上粘贴留样标签。标签上需注明名称、批号、留样日期、有效期等信息。

4.3.5留样完成后由检验员登记《留样记录表》,并将半成品留样放到留样室指定区域，按留样日期分类保存且摆放整齐。

4.3.6成品留样数量需至少满足检测需求用量的2倍，具体留样数量、有效期及保存

期限按照附表1:留样有效期及保存期限对照表执行。已过储存期限成品

留样由质检员按《废水、废气、废弃物管理制度》报废处理。

4.4留样室管理：

4.4.1原料、半成品、成品留样和标样均需保存在留样室，应整齐有序并分类存放，以便识别和查找；需冷藏或冷冻储存的原料标样需放置在冰箱保存。

4.4.2留样室需保持干净整洁，质检员每天检查卫生状况并监督样品摆放，至少每周需清洁一次。

4.4.3留样室温度需控制在10℃-35℃,相对湿度30%-85%之间；每天上午和下午分别检查温湿度，相关数据记录在《温湿度记录表》中。

4.4.4留样室