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2025年GCP考试题库附参考答案(典型题).docx

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    2025年GCP考试题库附参考答案(典型题)

    一、单项选择题（每题2分，共30题）

    1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），临床试验的核心目的是：

    A.加速药物上市进程

    B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的科学与可靠

    C.降低申办者研发成本

    D.满足监管机构的行政要求

    答案：B

    2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

    A.试验设计的科学性

    B.受试者的风险与受益比

    C.试验用药品的市场定价

    D.受试者隐私保护措施

    答案：C

    3.研究者在临床试验中的核心职责不包括：

    A.确保试

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