1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 研究生考试
  5. 综合考试

2025年GCP考试题库及参考答案(综合题).docx

2025年GCP考试题库及参考答案(综合题).docx

此“教育”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考
    1. 1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
    2. 2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
    3. 3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
    查看更多

    2025年GCP考试题库及参考答案(综合题)

    一、伦理审查与受试者权益保护综合题

    场景：某生物制药公司开展一项III期抗肿瘤药物临床试验，方案原设计为受试者每4周进行一次肿瘤评估（CT检查）。试验进行3个月后，申办者提出修改方案，将肿瘤评估频率调整为每2周一次，以更及时观察疗效，但可能增加受试者辐射暴露风险。伦理委员会收到修改申请后，研究者未及时更新受试者知情同意书，仍使用旧版知情同意书继续入组新受试者。

    问题：

    1.伦理委员会在审查方案修改时应重点关注哪些内容？

    2.研究者未更新知情同意书的行为违反了GCP哪些规定？

    3.针对新入组受试者，应采取哪些补救措施？

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    每一天都很美好 + 关注
    实名认证
    内容提供者

    加油，继续努力

    咨询Ta 进入空间

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >