细胞生产用一次性系统 第1部分：储液袋-征求意见稿.docx

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T/SHQAPXXXX.1—2025

细胞生产用一次性系统

第1部分：储液袋

1范围

本部分规定了细胞治疗产品生产用一次性储液袋的性能要求。一次性储液袋与一次性生产系统其他组件配套使用，用于细胞培养时的培养液补给或废液收集。

本部分适用于以乙烯-乙酸乙烯酯共聚物（EVA）膜材、多层共挤塑料膜材或聚氯乙烯（PVC）膜材为主体材料，经热合工艺制得的储液袋，包括软袋及其附属的管路、直通及多通接头、鲁尔接头和无菌接头。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》四部；

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

储液袋liquidstoragebag

带转移管路和连通组件的袋式塑料包装系统，也称为储液袋系统，灭菌后可用于承纳细胞培养液或废液。

3.2

膜材sheeting

用于生产软袋袋体的薄片状材料，通常以卷膜形式供应。

3.3

空袋emptybag

具有适当标识，待灭菌的储液袋（3.1），可用于试验。

3.4

定型样品typesample

经过评估满足使用要求的确定配方及稳定工艺下生产的产品。批量生产产品的配方、工艺及用途与其一致。

4基本结构

图1给出了储液袋基本结构的示例。只要能达到相同的效果，可以采用其他结构形式。

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说明：

1―软袋

2―EVA管路

3―直通接头

4―PVC管路

5―止液夹

6―鲁尔接头（堵头）

7―鲁尔接头（接头）

8―无菌接头（粗端）

图1储液袋示例

5性能要求

5.1物理要求

物理测试方法见附录A。

5.1.1软袋

应符合表1的相关要求。

表1软袋通用要求

项目

要求

试验方法

外观

不得有穿孔、气泡、皱纹、斑点、明显损伤等缺陷；热封部

位应平整、无虚封

A.1

水蒸气透过量

不得过50g/(m2?24h)

A.2

氧气透过量

不得过3000cm3/(m2?24h?0.1MPa)

A.3

透明度

应能与对照袋区分

A.4

热合强度

不得低于20N/15mm

A.5.1

5.1.2连通组件

应符合表2的相关要求。

表2连通组件通用要求

项目

要求

试验方法

外观

管路

应无裂纹、气泡、扭结、扁瘪等缺陷

A.1

接头

应无裂纹、划伤、气泡、色差等缺陷

保护膜热合强度

无菌接头

应为3～10N

A.5.2

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项目

要求

试验方法

截流

止液夹

应不发生断裂；开启时，水应能畅通经过管路；

关闭时，水应被截流

A.6

漏液

鲁尔接头

不得形成水滴落下

A.7.1

分离力

与标准测试接头的接口处不得完全分离

A.7.2

应力开裂

应无可见开裂，且正压液体泄漏试验合格

A.7.3

5.1.3

储液袋系统

照A.8处理后进行试验时，应符合表3的相关要求。

表3储液袋适用性要求

项目

要求

试验方法

不溶性微粒

≥5μm不得过100粒/ml；≥10μm不得过20粒/ml；≥25μm

不得过2粒/ml；

A.8.1

可见异物

应无可见异物

A.8.2

抗泄露

应无泄露

A.8.3

抗跌落

应无破裂或泄漏

A.8.4

管路连接

应无泄露

A.8.5

悬挂

应不发生断裂

A.8.6

5.2化学要求

5.2.1材料要求

软袋和管路应符合表4的相关要求。

表4材料要求

项目

要求

试验方法

红外光谱

EVA材料、PVC材料

应与典型样品对照红外光谱基本一致；

B.1.1

多层共挤材料

每一层均应与典型样品对照红外光谱基本一致

炽灼残渣

EVA材料、PVC材料

不得过0.1%，

B.1.2

多层共挤材料

不得过0.05%

酚类抗氧剂

EVA材料、多层共挤材

料

供试液色谱图中应只显示标准溶液中抗氧剂导

致的主要色谱峰（溶剂峰除外）；供试液各色谱

峰面积均不得大于标准溶液对应各色谱峰面积

B.1.3

酰胺与硬脂酸盐

EVA材料、多层共挤材

料

供试液所显斑点颜色与标准溶液所显的斑点比

较，不得更深

B.1.4

乙酸乙烯酯

EVA材料

软袋不得过25%，管路不得过30%

B.1.5

氯乙烯单体

PVC材