细胞生产用一次性系统 第1部分：储液袋-征求意见稿.pdf

T/SHQAPXXXX.1—2025

细胞生产用一次性系统

第1部分：储液袋

1范围

本部分规定了细胞治疗产品生产用一次性储液袋的性能要求。一次性储液袋与一次性生产系统其他

组件配套使用，用于细胞培养时的培养液补给或废液收集。

本部分适用于以乙烯-乙酸乙烯酯共聚物（EVA）膜材、多层共挤塑料膜材或聚氯乙烯（PVC）膜

材为主体材料，经热合工艺制得的储液袋，包括软袋及其附属的管路、直通及多通接头、鲁尔接头和无

菌接头。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国药典》四部；

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

储液袋liquidstoragebag

带转移管路和连通组件的袋式塑料包装系统，也称为储液袋系统，灭菌后可用于承纳细胞培养液或

废液。

3.2

膜材sheeting

用于生产软袋袋体的薄片状材料，通常以卷膜形式供应。

3.3

空袋emptybag

具有适当标识，待灭菌的储液袋（3.1），可用于试验。

3.4

定型样品typesample

经过评估满足使用要求的确定配方及稳定工艺下生产的产品。批量生产产品的配方、工艺及用途与

其一致。

4基本结构

图1给出了储液袋基本结构的示例。只要能达到相同的效果，可以采用其他结构形式。

1

T/SHQAPXXXX.1—2025

说明：

1―软袋

2―EVA管路

3―直通接头

4―PVC管路

5―止液夹

6―鲁尔接头（堵头）

7―鲁尔接头（接头）

8―无菌接头（粗端）

图1储液袋示例

5性能要求

5.1物理要求

物理测试方法见附录A。

5.1.1软袋

应符合表1的相关要求。

表1软袋通用要求

项目要求试验方法

不得有穿孔、气泡、皱纹、斑点、明显损伤等缺陷；热封部

外观A.1

位应平整、无虚封

2

水蒸气透过量不得过50g/(m•24h)A.2

32

3000cm/(m24h0.1MPa)A.3

氧气透过量不得过••

透明度