细胞冻存袋-征求意见稿.pdf

T/SHQAPXXXX—2025

细胞冻存袋

1范围

本标准规定了细胞冻存袋的性能要求。细胞冻存袋经灭菌后，用于细胞治疗产品的冻存和输注。

本标准适用于以乙烯-乙酸乙烯酯共聚物（EVA）膜材为主体材料，经热合工艺制得，公称容量不

大于500mL的单腔包装袋系统，包括软袋及其附属的输注插口和转移管。本标准也适用于由数个上述单

腔包装袋组合成的多连包装系统。

本标准不适用于多腔包装袋系统，以及公称容量大于500mL的单腔包装袋系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国药典》四部

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB8369.1-2019一次性使用输血器第1部分：重力输血式

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

细胞治疗产品celltherapyproduct

是指应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的产品。体外

操作包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、活化、细胞（系）的建立、诱导、遗传操作、冻存复苏等。

3.2

细胞冻存袋bagforcellcryopreservation

带输注插口以及转移管的袋式塑料包装系统，灭菌后可用于盛纳需冻存的细胞治疗产品（3.1）。

3.3

膜材sheeting

用于生产软袋袋体的薄片状材料，通常以卷膜形式供应。

3.4

空袋emptybag

具有适当标识，待灭菌的细胞冻存袋（3.2），可用于试验。

3.5

定型样品typesample

经过评估满足使用要求的确定配方及稳定工艺下生产的产品。批量生产产品的配方、工艺及用途与

其一致。

4基本结构

图1给出了细胞冻存袋基本结构的示例。只要能达到相同的效果，可以采用其他结构形式。

1

T/SHQAPXXXX—2025

说明：

1―转移管

2―有打开痕迹的保护装置

3―软袋热合部位

4―悬挂孔眼

5―软袋

6―输注插口

图1细胞冻存袋示例

5性能要求

5.1物理要求

物理测试方法见附录A。

5.1.1通用要求

应符合表1的相关要求。

表1通用要求

项目要求试验方法

软袋不得有穿孔、气泡、皱纹、斑点、明显损伤等

外观缺陷；热封部位应平整、无虚封；管路应无裂纹、A.1

气泡、扭结、扁瘪等缺陷

透明度应能与对照袋区分A.2

≥5μm不得过100粒/ml；≥10μm不得过20粒/ml；

不溶性微粒