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药品效期管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品有效期是指药品在规定的贮存条件下能够保持质量的：

A.最长使用期限

B.最短使用期限

C.最佳使用期限

D.平均使用期限

2.某药品生产批号代表2023年8月15日生产），有效期标注为“有效期至2025年7月”，则该药品的实际可使用截止日期为：

A.2025年7月1日

B.2025年7月15日

C.2025年7月31日

D.2025年8月1日

3.药品经营企业对近效期药品的定义通常是指：

A.距离有效期不足3个月

B.距离有效期不足6个月

C.距离有效期不足9个月

D.距离有效期不足12个月

4.药品存储过程中，针对近效期药品的色标管理要求是：

A.红色标识（待处理）

B.黄色标识（近效期预警）

C.绿色标识（合格）

D.蓝色标识（特殊管理）

5.药品验收环节中，对效期的重点核查内容不包括：

A.药品批号与效期是否匹配

B.效期标注是否符合规定（如“有效期至YYYY年MM月”）

C.来货药品效期是否在企业规定的近效期范围内

D.药品外观是否破损

6.某企业库存系统设置近效期预警阈值为6个月，当系统提示某药品剩余效期为5个月时，应采取的首要措施是：

A.立即下架销毁

B.通知采购部门停止采购该批号药品

C.调整该药品存储位置至冷库

D.联系供应商协商退换货

7.拆零销售的药品，其效期标注应：

A.沿用原包装效期

B.标注为拆零当日

C.缩短原效期的1/3

D.由门店自行规定

8.冷藏药品（2-8℃）因运输设备故障导致途中温度超标2小时，收货时发现效期剩余4个月，此时应：

A.正常入库，加快销售

B.隔离存放，抽样送检评估质量

C.直接退回供应商

D.标注“特殊处理”后正常销售

9.药品效期电子监管系统的核心功能不包括：

A.自动计算剩余效期

B.批量导入/导出效期数据

C.生成近效期药品报表

D.记录药品外观性状

10.医疗机构药房在调配药品时，发现患者取药单对应的药品已过期，正确的处理流程是：

A.更换为同品种近效期药品，不告知患者

B.立即停止调配，隔离过期药品，联系库管核查

C.将过期药品退回生产企业

D.重新打印效期标签后调配

二、判断题（每题1分，共10分）

1.药品有效期标注为“202507”，可理解为有效期至2025年7月31日。（）

2.近效期药品可以通过重新包装、更改批号延长效期。（）

3.药品入库时，若发现来货效期短于企业规定的近效期阈值，应拒绝验收并联系供应商。（）

4.冷藏药品因临时停电导致温度超标，只要未超过24小时，不影响其效期。（）

5.中药饮片的效期管理可参照化学药，统一规定为3年。（）

6.销后退回的药品，若外包装完好、效期剩余8个月（企业近效期阈值为6个月），可直接重新入库。（）

7.药品效期盘点时，需核对系统数据与实物效期是否一致，重点检查近效期和过期药品。（）

8.拆零药品的效期标识应注明原生产批号、有效期，无需标注拆零日期。（）

9.过期药品应单独存放于不合格品库（区），经质量部门确认后按规定销毁。（）

10.企业可以根据自身销售情况，将近效期阈值由6个月调整为3个月，无需备案。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述药品效期管理制度应包含的主要内容。

2.药品存储环节中，如何通过“先进先出”“近效期先出”原则确保效期管理有效性？

3.药品效期盘点的具体流程包括哪些步骤？

4.针对近效期药品，企业应采取哪些预警与处理措施？

5.特殊管理药品（如生物制品、血液制品）的效期管理需额外注意哪些要点？

四、案例分析题（每题15分，共30分）

案例1：某连锁药店在月度效期盘点中发现，库存的A药品（化学药，效期24个月）有20盒批号生产日2022年11月5日），系统显示有效期至2024年10月，但实物标签标注“有效期至2024年11月”。经核查，该批次药品随货同行单标注效期为2024年10月，供应商提供的质检报告显示效期为2024年11月。

问题：

（1）该药品效期标注存在什么问题？

（2）应如何处理此批药品？

案例2：某药品批发企业冷库因设备故障导致温度升至12℃，持续时间4小时。库存中有