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药品相关法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），下列哪项不属于“药品”的法定定义范畴？

A.中药饮片

B.化学原料药

C.生物制品

D.保健食品

答案：D

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品属于特殊食品，由《食品安全法》调整。

2.某药品生产企业未按照规定对药品生产质量管理规范（GMP）进行年度自检，药品监督管理部门应依据哪部法规对其进行处罚？

A.《药品注册管理办法》

B.《药品生产监督管理办法》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第六十二条规定，未按照规定进行年度自检的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪个平台对接？

A.国家药品不良反应监测系统

B.全国疫苗电子追溯协同平台

C.国家药品监督管理局药品审评中心数据库

D.省级药品集中采购平台

答案：B

解析：《疫苗管理法》第十条明确要求，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

4.某药店销售的中药饮片未标明生产企业、产品批号，根据《药品管理法》应认定为：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定，未标明或者更改产品批号的药品为劣药。中药饮片属于药品范畴，适用该条款。

5.麻醉药品专用处方的颜色是：

A.淡红色

B.淡黄色

C.淡绿色

D.白色

答案：A

解析：《处方管理办法》附件1规定，麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

6.药品上市许可持有人委托生产药品时，对受托方的资质审查不包括以下哪项？

A.药品生产许可证

B.GMP认证证书

C.质量保证体系

D.药品经营许可证

答案：D

解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，受托方应当是符合条件的药品生产企业（需具备药品生产许可证和GMP认证），并需对其质量保证体系进行评估。药品经营许可证是经营企业资质，与生产无关。

7.医疗机构配制的制剂需经批准后方可在市场销售的情形是：

A.特殊情况下经省级药品监督管理部门批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.任何情况下均不得在市场销售

D.经医疗机构所在地市级卫生行政部门批准

答案：C

解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。即使特殊情况下调剂使用，也仅限指定医疗机构间，不可面向市场。

8.药品广告中可以出现的内容是：

A.“有效率99%”

B.“专家推荐，无效退款”

C.“本药品通过ISO9001认证”

D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

答案：D

解析：《药品广告审查办法》第十二条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证（如“有效率99%”“无效退款”）；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

9.某企业生产的药品被抽检发现含量不符合国家药品标准，应定性为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条第三款第二项规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

10.疫苗流通环节中，疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗的价格执行：

A.市场调节价

B.政府定价

C.政府指导价

D.零差率销售

答案：D

解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗，不得收取任何费用，即零差率销售。

11.药品注册申请人对药品审评中心作出的不予批准决定有异议的，可向哪个机构提出复审？

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局

答案：D

解析：《药品注