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2025年新版药品管理法培训试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，下列哪项不属于“药品”定义范畴？（）

A.化学药制剂

B.中药配方颗粒（已纳入中药注册分类）

C.体外诊断试剂（用于血源筛查）

D.化妆品级透明质酸钠（仅用于皮肤保湿）

答案：D

解析：新版法第二条明确药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。化妆品级透明质酸钠无疾病治疗或诊断用途，不属于药品。

2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述错误的是（）

A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任

B.境外MAH应当指定中国境内企业法人作为代理人，代理人与MAH承担连带责任

C.MAH可自行生产药品，也可委托符合条件的药品生产企业生产

D.仅持有药品批准文号但无生产能力的企业，可继续作为MAH但不得委托生产

答案：D

解析：新版法第三十条规定，MAH可以自行生产，也可以委托生产；委托生产的，应当与符合条件的生产企业签订委托协议和质量协议，并对受托方的生产行为进行监督。原持有批准文号但无生产能力的企业，可通过委托生产继续作为MAH。

3.药品追溯制度中，“一物一码、一码同追”的“码”指（）

A.药品通用名称拼音首字母缩写

B.药品上市许可持有人自定义编码

C.国家药品编码标准规定的唯一标识

D.药品生产批号与有效期组合编码

答案：C

解析：新版法第十条明确，国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。“一物一码”中的“码”为国家药品编码标准规定的唯一标识（如NMPA制定的药品追溯码）。

4.关于药品网络销售管理，下列符合规定的是（）

A.某第三方平台未审核入驻企业资质，仅要求提供营业执照

B.某药店通过网络销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药），未标明“凭处方销售”

C.某MAH通过自建网站销售本企业生产的处方药，展示处方审核流程并要求上传处方

D.某平台将用户购药信息提供给关联医药公司用于精准营销

答案：C

解析：新版法第六十二条规定，药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业；第三方平台应当对入驻企业资质进行审核，并履行管理责任（A错误）。销售处方药应当标明“凭处方销售”，并确保处方来源真实、可靠（B错误）。药品网络销售者不得泄露用户个人信息（D错误）。MAH自建网站销售处方药需符合处方审核要求（C正确）。

5.对附条件批准上市的药品，MAH未在规定期限内完成后续研究并提交报告的，药品监督管理部门可采取的措施是（）

A.责令停产停业，并处五十万元以上五百万元以下罚款

B.注销药品注册证书

C.限制销售区域

D.要求MAH公开说明未完成原因

答案：B

解析：新版法第二十六条规定，附条件批准的药品，持有人逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

6.关于中药管理，下列表述正确的是（）

A.中药配方颗粒实行备案管理，无需经过药品注册审评

B.医疗机构配制的中药制剂不得在市场上销售，但可通过互联网向患者配送

C.对符合条件的古代经典名方中药复方制剂，申请人仅需提供非临床安全性研究资料，无需提供临床试验数据

D.中药材种植过程中可以使用高毒农药，只需在包装上标注“有毒”

答案：C

解析：新版法第二十八条规定，对符合条件的古代经典名方中药复方制剂，申请人可以仅提供非临床安全性研究资料（C正确）。中药配方颗粒已纳入中药注册分类管理，需经注册（A错误）。医疗机构中药制剂不得通过网络销售（B错误）。中药材种植禁止使用高毒、剧毒农药（D错误）。

7.药品监督管理部门对药品上市后变更实行分类管理，下列变更中需报国务院药品监督管理部门批准的是（）

A.改变影响药品安全性的生产工艺参数（微小变更）

B.增加规格（对药品安全性、有效性和质量可控性有重大影响）

C.修订药品标签中的“贮藏”项（不影响药品质量）

D.变更原料药供应商（已通过关联审评审批的同质量层次供应商）

答案：B

解析：新版法第三十三条规定，药品上市后变更按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。其中，对药品安全性、有效性和质量可控性有重大影响