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2025年药业培训笔试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《药品生产质量管理规范》附录《生物制品》，卡介苗生产用菌种的传代次数不得超过（）

A.原始菌种后第5代

B.工作菌种后第3代

C.原始菌种后第10代

D.工作菌种后第5代

答案：A

解析：2024年新版《生物制品》附录明确规定，卡介苗等减毒活疫苗生产用菌种传代次数不得超过原始菌种后第5代，以确保遗传稳定性。

2.某化学仿制药进行BE试验时，受试者例数最少应为（）

A.18例

B.24例

C.36例

D.50例

答案：B

解析：根据国家药监局2024年发布的《化学药品生物等效性试验指导原则》，一般情况下，生物等效性试验需至少24例健康受试者，特殊情况可降低至18例但需提供充分理由。

3.药品不良反应（ADR）报告中，新的严重ADR的报告时限是（）

A.15个工作日内

B.7个工作日内

C.3个工作日内

D.立即报告

答案：A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》（2023修订）第二十一条规定，新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例需立即报告。

4.以下不属于《ICHQ10药品质量体系》核心要素的是（）

A.质量风险管理

B.变更管理

C.供应商审计

D.持续改进

答案：C

解析：ICHQ10明确质量体系包括：质量方针与职责、质量风险管理、变更管理、CAPA（纠正预防措施）、持续改进等，供应商审计属于质量体系支持活动而非核心要素。

5.无菌原料药结晶工序的A级洁净区，动态浮游菌标准应为（）

A.≤1cfu/m3

B.≤5cfu/m3

C.≤10cfu/m3

D.≤20cfu/m3

答案：A

解析：2020版GMP附录1《无菌药品》规定，A级洁净区动态浮游菌标准为≤1cfu/m3，沉降菌（Φ90mm）≤1cfu/4小时。

6.某中药注射剂申请增加功能主治“用于新冠病毒感染恢复期”，应按（）类注册申请申报

A.1类（创新药）

B.2类（改良型新药）

C.3类（仿制药）

D.4类（境外已上市境内未上市）

答案：B

解析：《药品注册管理办法》（2023修订）第十四条规定，增加功能主治属于对已上市药品进行的“功能主治的重大改变”，应按2类改良型新药申报。

7.原料药工艺验证中，持续工艺确认的频次应基于（）

A.工艺复杂度

B.历史生产数据

C.质量风险管理结果

D.年度产品质量回顾

答案：C

解析：ICHQ11《原料药的研发与生产》指出，持续工艺确认的频次应基于工艺风险评估结果，高风险工艺需增加确认频率。

8.以下哪种情形不需要进行药品上市后变更研究（）

A.片剂包衣材料由羟丙甲纤维素改为欧巴代

B.原料药生产场地从上海迁至江苏（同一集团）

C.胶囊填充机由型号A更换为同厂家型号B（参数一致）

D.注射剂灭菌程序F0值由8分钟调整为12分钟

答案：C

解析：《药品上市后变更管理办法》（2024）规定，同型号设备替换且关键参数无变化属于微小变更，无需提交研究资料，仅需在年度报告中说明。

9.生物制品稳定性研究中，长期试验的温度和湿度条件是（）

A.25℃±2℃，60%RH±5%

B.30℃±2℃，65%RH±5%

C.40℃±2℃，75%RH±5%

D.5℃±3℃

答案：A

解析：《生物制品稳定性研究技术指导原则》（2024）规定，长期试验条件为25℃/60%RH（温带地区），加速试验为40℃/75%RH（6个月）。

10.药品追溯系统中，最小销售单元的追溯码应符合（）

A.《药品追溯码编码要求》（YY/T1800-2023）

B.《药品信息化追溯体系建设导则》（国市监药管〔2022〕260号）

C.《药品追溯数据交换基本技术要求》（GB/T42062-2023）

D.《疫苗流通和预防接种管理条例》

答案：B

解析：国家药监局2022年发布的《药品信息化追溯体系建设导则》明确，最小销售单元追溯码需符合该导则规定的编码规则和数据标准。

11.某企业发现一批已上市片剂溶出度不符合内控标准（符合药典），正确的处理是（）

A.无需召回，继续销售

B.启动主动召回，级别为三级

C.启动主动召回，级别为二级

D.通知经销商停止销售，等待复检

答案：B

解析：《药品召回管理办法》（2023修订）第九条规定，药品不符合内控标准但符合法定标准的，属于三级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）