片剂存在的问题及片剂包衣学时三.pptVIP

⑤打光其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡；用前需精制，即加热至80℃～100℃熔化后过10O目筛，去除悬浮杂质，并掺入2%的硅油混匀，冷却后刨成80目的细粉使用，每万片约用3kg～5kg。第30页，共61页，星期日，2025年，2月5日薄膜衣薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三大类:胃溶型（1）胃溶型即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣①羟丙基甲基纤维素（HPMC）②羟丙基纤维素（HPC）③丙烯酸树脂VI号本品是丙烯酸与甲基丙烯酸酯的共聚物④聚乙烯吡咯烷酮（PVP）第31页，共61页，星期日，2025年，2月5日肠溶型邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP））苯乙烯马来酸共聚（StyMA）丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物EudragitL）:肠溶型Ⅰ号肠溶型Ⅱ号肠溶型Ⅲ号第32页，共61页，星期日，2025年，2月5日水不溶型①乙基纤维素②醋酸纤维素第33页，共61页，星期日，2025年，2月5日五、片剂的质量检查（一）外观性状（二）片重差异（三）硬度和脆碎度?（四）崩解度（五）溶出度或释放度（六）含量均匀度第34页，共61页，星期日，2025年，2月5日硝苯地平片XiaobendipingPianNifedipineTablets本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0%～110.0％。【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黄色。【鉴别】(1)取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml，振摇提取，放置后，取上清液，照硝苯地平项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。(2)取含量测定项下的溶液，照硝苯地平项下的鉴别(2)项试验，显相同的结果。第35页，共61页，星期日，2025年，2月5日【检查】有关物质避光操作。取本品的细粉适量，加甲醇使成每1ml中含硝苯地平1mg的溶液，振摇，离心，取上清液作为供试品溶液Ⅰ；精密量取供试品溶液Ⅰ适量，加甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液Ⅱ。照硝苯地平项下的方法，自“取硝苯地平有关杂质对照品A和B各10mg”起，依法检查。按外标法，以峰面积计算出各杂质量；杂质A和B以外的杂质，以对照品溶液Ⅱ中硝苯地平峰计，小于硝苯地平峰面积10%以下的杂质峰忽略不计。各杂质量均不得大于2.0%，其总量不得大于3.0%。第36页，共61页，星期日，2025年，2月5日溶出度避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)，以0.25%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液作为供试品溶液；另精密量取硝苯地平对照品适量，加同一溶剂定量稀释成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法，取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法，以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的65%，应符合规定。第37页，共61页，星期日，2025年，2月5日含量均匀度避光操作。取本品1片，除去糖衣后，置乳钵中，研细，加氯仿2ml研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml（10mg规格）或10ml（5mg规格），置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录ⅣA），在333nm的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（）为140计算含量，应符合规定（附录ⅩE）。其他除崩解时限应在30分钟内完全崩解外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。第38页，共61页，星期日，2025年，2月5日【含量测定】避光操作。取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg），置乳钵中，加氯仿2ml研磨，用无水乙醇分次定量转移至100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录ⅣA），在333nm的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（）为140计算，即得。【类别】【贮藏】同硝苯地平。【规格】(1)5mg(2)10mg第39页，共61页，星期日，2025年，2月5日Sirolimus免疫抑制剂片剂举例第40页，共61页，