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医疗器械唯一标识系统规则培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识（UDI）的核心组成部分是：

A.产品标识（DI）+生产标识（PI）

B.企业标识（EI）+批次标识（BI）

C.注册证号（RZ）+序列号（SN）

D.分类编码（CL）+有效期（EXP）

答案：A

解析：《规则》第三条明确，UDI由产品标识（DI，唯一识别产品的代码）和生产标识（PI，与生产过程相关的信息代码）组成。

2.医疗器械注册人/备案人选择UDI发码机构时，应优先考虑的条件是：

A.发码机构的成立时间

B.发码机构的国际认可度

C.发码机构是否符合《医疗器械唯一标识系统规则》要求

D.发码机构的服务费用

答案：C

解析：《规则》第四条规定，注册人/备案人应选择符合国家药品监督管理局相关要求的发码机构，确保编码唯一、可扩展、稳定且安全。

3.下列哪类医疗器械无需强制实施UDI？

A.第三类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.进口第一类医疗器械

D.按照医疗器械管理的体外诊断试剂

答案：C

解析：《规则》第五条明确，第一类医疗器械可根据需要自愿实施UDI，进口第一类医疗器械未被强制要求。

4.UDI数据载体应优先采用的形式是：

A.一维码

B.二维码

C.射频标签（RFID）

D.人工可读文字

答案：B

解析：《规则》第七条指出，数据载体应满足自动识别和数据采集技术要求，优先采用二维码，因二维码信息容量大、容错性高。

5.注册人/备案人应在产品上市前将UDI相关信息上传至：

A.国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库（UDI数据库）

B.企业内部追溯系统

C.省级药品监督管理部门备案系统

D.中国物品编码中心（ANCC）数据库

答案：A

解析：《规则》第九条规定，注册人/备案人需在产品上市前将UDI、产品基本信息、生产信息等上传至国家药监局UDI数据库。

6.UDI的产品标识（DI）在产品生命周期中应保持：

A.可修改

B.可扩展

C.唯一且不变

D.与生产批次关联

答案：C

解析：《规则》第三条明确，产品标识（DI）用于唯一识别产品，在产品设计、型号规格等未发生实质性变更时应保持不变。

7.生产标识（PI）中必须包含的信息是：

A.生产企业名称

B.生产日期

C.产品型号

D.销售区域

答案：B

解析：《规则》第三条规定，生产标识（PI）应包括与生产过程相关的信息，如生产日期、失效日期、生产批号、序列号等，其中生产日期为必含项。

8.医疗器械经营企业在UDI管理中的主要义务是：

A.生成UDI编码

B.上传UDI数据至数据库

C.确保采购产品带有符合要求的UDI

D.修改已生成的UDI

答案：C

解析：《规则》第十条规定，经营企业、使用单位应核对产品UDI，确保其与采购、使用的产品一致，无需生成或修改UDI。

9.UDI数据载体无法满足自动识别要求时，应：

A.仅保留人工可读文字

B.同时提供人工可读文字和自动识别数据载体

C.更换发码机构重新编码

D.向药监部门申请豁免

答案：B

解析：《规则》第七条明确，若自动识别数据载体无法满足需求（如小标签），应同时提供人工可读的UDI文字，确保信息可获取。

10.注册人/备案人变更UDI发码机构时，应：

A.直接更换，无需告知任何部门

B.在变更后30日内通知原发码机构

C.重新生成UDI并上传至数据库，同时说明变更原因

D.仅在企业内部系统更新即可

答案：C

解析：《规则》第八条规定，变更发码机构需重新生成UDI，确保新UDI与原产品信息关联，并在数据库中更新相关信息，说明变更原因。

11.下列关于UDI追溯的说法，正确的是：

A.仅需实现生产环节追溯

B.需覆盖生产、经营、使用全链条

C.经营企业无需记录UDI信息

D.使用单位只需核对UDI是否存在

答案：B

解析：《规则》第十一条强调，UDI系统应实现从生产到使用的全生命周期追溯，各环节需记录并关联UDI信息。

12.第一类医疗器械自愿实施UDI时，其数据载体可简化为：

A.仅标注产品标识（DI）

B.仅标注生产标识（PI）

C.无需标注任何编码

D.仅使用人工可读文字

答案：A

解析：《规则》第五条规定，第一类医疗器械