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医疗器械不良事件监测培训考试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件？

A.患者因自身疾病进展导致的死亡

B.手术中使用的止血钳因操作不当导致的轻微夹伤

C.植入式心脏起搏器在正常使用中突然停止工作，导致患者心悸

D.一次性输液器包装破损但未使用时被发现

答案：C

解析：医疗器械不良事件指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的事件。选项C符合“正常使用”“可能导致伤害”的要件；A为疾病本身结果，B为操作不当，D未使用未造成伤害，均不属于。

2.医疗机构发现严重伤害事件（非死亡）后，应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告的时限是：

A.立即

B.24小时内

C.5个工作日内

D.15个工作日内

答案：C

解析：《办法》第二十四条规定，严重伤害事件（非死亡）应在5个工作日内报告；死亡事件需立即报告，24小时内补报；群体事件需立即报告。

3.以下哪类情形不属于医疗器械不良事件报告的“严重伤害”？

A.导致住院时间延长

B.造成永久性视力损伤

C.术后出现轻微疼痛，3日后自行缓解

D.引发危及生命的心律失常

答案：C

解析：严重伤害指危及生命、导致机体功能永久性损伤或机体结构永久性损伤、必须采取医疗措施避免上述情况发生的伤害。轻微疼痛且自行缓解不属于。

4.医疗器械经营企业发现同一型号产品在1周内出现3例相同可疑不良事件，应当：

A.仅记录，无需报告

B.作为群体事件立即报告

C.按个例报告在5个工作日内提交

D.联系生产企业处理，无需上报

答案：B

解析：《办法》第二十五条规定，同一产品在短时间内发生多例相同或相似不良事件，可能构成群体事件，经营企业应立即通过系统报告，并通知生产企业。

5.以下哪项不属于医疗器械不良事件监测的重点对象？

A.新上市5年内的医疗器械

B.列入国家重点监管目录的产品

C.已发生严重不良事件但风险已控制的产品

D.使用中频繁出现故障的产品

答案：C

解析：重点监测对象包括新上市5年内、列入重点监管目录、发生严重不良事件或其他需重点关注的产品（如频繁故障）。已控制风险的产品无需重点监测。

6.患者使用某血糖仪检测血糖，结果显示“HI”（超过测量上限），但实际血糖值为30mmol/L（仪器标称范围0.6-33.3mmol/L）。此事件是否属于不良事件？

A.是，因检测结果不准确可能影响治疗

B.否，因未造成实际伤害

C.是，因仪器超出测量范围属于设计缺陷

D.否，因患者血糖值确实过高

答案：A

解析：不良事件包括“可能导致伤害”的情形。检测结果不准确可能误导医生调整治疗方案，存在潜在风险，需报告。

7.医疗机构发现某批次手术缝合线在使用中频繁断裂，应首先：

A.立即暂停使用该批次产品

B.联系生产企业确认质量问题

C.通过监测系统提交个例报告

D.向患者解释为操作失误

答案：A

解析：《办法》第二十二条规定，医疗机构发现可能与产品质量相关的不良事件，应立即暂停使用并通知生产企业和经营企业，同时报告。

8.以下哪类主体无需履行医疗器械不良事件报告义务？

A.医疗器械使用单位

B.医疗器械研发机构（未取得注册证）

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

答案：B

解析：报告主体为生产、经营企业和使用单位（医疗机构等）。研发机构未取得注册证，产品未上市，无需报告。

9.某患者植入人工髋关节后1年出现假体松动，经分析与患者长期重体力劳动相关。此事件是否需要报告？

A.是，因松动属于伤害结果

B.否，因主要原因是患者自身行为

C.是，需说明可能的关联因素

D.否，因超过医疗器械合理使用期限

答案：C

解析：不良事件报告不要求因果关系明确，只要怀疑与器械相关即需报告。需在报告中注明可能的关联因素（如患者行为）。

10.国家医疗器械不良事件监测中心收到死亡事件报告后，应在多少个工作日内完成初步分析？

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：《办法》第三十二条规定，国家中心收到死亡事件报告后，5个工作日内完成初步分析，必要时组织专家评估。

11.以下哪项属于医疗器械不良事件中的“群体事件”？

A.同一医院1个月内发生2例相同型号血压计测量值偏差

B.同一省份3家医院1周内各发生1例某型号胰岛素笔漏液

C.同一批次隐形眼镜在全国范围内30日内出现15例角膜感染

D.某诊所1日内2名