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器械质量管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械经营企业应建立并执行的核心管理制度不包括：

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.广告审查制度

D.质量跟踪制度

2.医疗器械质量管理员的核心职责是：

A.负责产品市场推广

B.监督质量管理制度执行

C.协调物流配送

D.处理客户投诉

3.医疗器械入库验收时，需重点核查的文件不包括：

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.产品出厂检验合格证明

C.销售人员个人身份证

D.运输过程温度记录（若为冷链产品）

4.储存需冷藏的医疗器械时，库房温度应控制在：

A.2-8℃

B.0-10℃

C.8-15℃

D.15-25℃

5.医疗器械销售记录应至少保存至产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.发现已售出的医疗器械存在质量问题时，正确的处理流程是：

A.立即通知客户停用，召回并记录

B.先联系供应商确认，再决定是否召回

C.等待监管部门通知后处理

D.隐瞒问题继续销售

7.医疗器械质量事故的等级划分依据是：

A.事故发生时间

B.造成的危害程度

C.涉事产品数量

D.销售人员层级

8.首次经营的第三类医疗器械，企业需向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理局

9.医疗器械标签和说明书必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、地址

C.销售人员联系方式

D.产品技术要求的编号

10.对质量管理制度执行情况进行内部审核的周期应为：

A.每月一次

B.每季度一次

C.每年至少一次

D.每两年一次

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选得1分，错选不得分）

1.医疗器械质量管理制度应涵盖的关键环节包括：

A.采购管理

B.验收管理

C.储存与养护

D.售后服务

2.进货查验时，需核对的产品信息包括：

A.产品名称、型号与注册证一致

B.包装完好性

C.有效期是否在6个月以上（特殊情况除外）

D.运输工具是否符合温控要求（冷链产品）

3.不合格医疗器械的处理方式包括：

A.隔离存放并标记

B.及时通知供应商协商处理

C.直接销毁无需记录

D.填写《不合格品处理记录表》

4.质量管理人员的任职要求包括：

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

B.熟悉医疗器械法规

C.有3年以上相关工作经验（第三类器械）

D.持有执业药师资格证

5.医疗器械追溯体系应实现的信息包括：

A.产品来源（供应商）

B.产品去向（客户）

C.运输过程关键参数

D.使用环节反馈

三、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）

1.经营第二类医疗器械需向省级药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》。（）

2.医疗器械储存区可与非医疗器械混放，只要分区标识清晰。（）

3.验收进口医疗器械时，需核查《进口医疗器械注册证》和加盖供货单位公章的《进口检验检疫证明》。（）

4.质量事故报告应在发现后24小时内向上级主管部门提交书面报告。（）

5.过期医疗器械可降价处理给非医疗机构客户。（）

6.库房温湿度记录应每日上午9:00和下午3:00各记录一次，保存至少5年。（）

7.销售人员可修改销售记录以匹配客户需求。（）

8.委托运输冷链医疗器械时，只需核查运输公司资质，无需监控运输过程温度。（）

9.质量管理制度培训应覆盖所有相关岗位人员，新员工上岗前需经考核合格。（）

10.医疗器械说明书中可以标注“疗效最佳”“无效退款”等宣传用语。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述医疗器械进货查验的具体步骤。

2.列举5项储存环节中需重点监控的质量风险点。

3.说明医疗器械召回的分级标准及对应措施。

4.阐述质量管理制度培训的主要内容及频次要求。

五、案例分析题（13分）

某医疗器械经营企业2023年8月收到医院反馈：5月采购的一批血压计（有效期至2025年12月）存在测量误差超标的问题。经企业内部核查，该批次血压计进货时验收记录显示“外观无破损，随货文件齐全”，但未对产品性能