浙江药品安全事件应急预案.docxVIP

第1篇

一、总则

1.编制目的

为有效预防和应对浙江省内发生的药品安全事件，保障人民群众用药安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》等相关法律法规，结合浙江省实际情况，制定本预案。

2.适用范围

本预案适用于浙江省行政区域内发生的药品安全事件，包括但不限于以下情况：

（1）药品质量问题，如药品成分含量不符合规定、药物杂质超标等；

（2）药品不良反应事件，如药品引起的严重不良反应、群体性不良反应等；

（3）药品生产、经营、使用过程中的违法行为；

（4）其他可能影响药品安全的突发事件。

3.工作原则

（1）预防为主，防治结合；

（2）统一领导，分级负责；

（3）快速反应，协同应对；

（4）信息公开，透明公正。

二、组织体系

1.领导机构

成立浙江省药品安全事件应急指挥部（以下简称“指挥部”），负责统一领导和指挥全省药品安全事件应急处置工作。指挥部由省人民政府分管领导任指挥长，省卫生健康委、省市场监督管理局、省公安厅、省财政厅等部门负责人为副指挥长，相关部门负责人为成员。

2.工作机构

指挥部下设办公室，负责日常工作的组织、协调和落实。办公室设在省卫生健康委，主任由省卫生健康委主任兼任，副主任由省卫生健康委、省市场监督管理局等部门负责人兼任。

3.专家咨询组

成立浙江省药品安全事件应急专家咨询组，负责为指挥部提供技术支持和决策建议。

三、监测预警

1.监测体系

建立健全全省药品安全监测体系，包括药品生产、经营、使用环节的监测网络，以及药品不良反应监测系统。

2.预警信息

（1）药品生产、经营、使用单位应定期向所在地监管部门报告药品安全情况；

（2）监管部门应定期收集、分析药品安全信息，及时发布预警信息；

（3）媒体应加强对药品安全事件的报道，及时发布相关信息。

四、应急处置

1.事件分级

根据事件的影响范围、严重程度和危害程度，将药品安全事件分为四个等级：特别重大、重大、较大和一般。

2.应急处置程序

（1）报告：发现药品安全事件后，事发单位应立即向所在地监管部门报告，监管部门接到报告后应立即向指挥部报告；

（2）启动：指挥部根据事件等级和危害程度，决定启动相应级别的应急预案；

（3）应急处置：指挥部组织相关部门和专家开展应急处置工作，包括现场调查、原因分析、风险控制、应急处置等；

（4）善后处理：事件得到有效控制后，指挥部组织相关部门和专家进行善后处理，包括事故调查、责任追究、赔偿处理等。

3.应急处置措施

（1）现场调查：对事件现场进行勘查，收集相关证据，查明事件原因；

（2）原因分析：对事件原因进行深入分析，查找管理漏洞和薄弱环节；

（3）风险控制：采取有效措施控制事件风险，防止事件扩大；

（4）应急处置：根据事件具体情况，采取以下措施：

a.停止销售、使用涉事药品；

b.停止生产、经营涉事药品；

c.撤离涉事药品；

d.加强监测，防止事件再次发生；

e.加强宣传，提高公众药品安全意识。

五、应急保障

1.人力资源

建立药品安全事件应急队伍，包括药品监管部门、医疗机构、药品生产、经营企业等相关部门和单位的人员。

2.物资保障

储备必要的应急物资，如药品、医疗器械、防护用品等。

3.资金保障

设立药品安全事件应急基金，用于应急物资采购、应急处置、善后处理等。

六、信息发布

1.信息发布原则

（1）及时性：及时发布事件信息，避免误导公众；

（2）准确性：确保发布的信息准确无误；

（3）权威性：由指挥部或其授权机构发布信息；

（4）必威体育官网网址性：涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的信息不得发布。

2.信息发布渠道

（1）新闻媒体；

（2）政府网站；

（3）微信公众号、微博等新媒体平台；

（4）短信、电话等通讯工具。

七、附则

1.预案实施

本预案自发布之日起实施。

2.预案修订

本预案由浙江省卫生健康委负责解释，并根据实际情况进行修订。

3.预案废止

本预案在新的药品安全事件应急预案发布后废止。

本预案共分为七部分，共计约2500字。在实施过程中，请各部门和单位严格按照预案要求，做好药品安全事件应急处置工作，保障人民群众用药安全。

第2篇

一、总则

1.1编制目的

为有效应对浙江省药品安全事件，保障人民群众用药安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》等相关法律法规，结合浙江省实际情况，制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于浙江省行政区域内发生的药品安全事件，包括但不限于药品生产、流通、使用过程中出现的质量问题、不良反应、假劣药品等事件。

1.3工作原则

（1）预防为主，防治结合；

（2）统一领导，分级负责；

（3）及时报告，快速处置；

（4）信息公开，透