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医疗器械专业知识和技能练习题与答案

一、单项选择题

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于第二类医疗器械的是：

A.手术衣

B.心电图机

C.心脏起搏器

D.医用脱脂棉

答案：B。解析：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、心电图机等；第一类为低风险（手术衣、脱脂棉），第三类为高风险（心脏起搏器）。

2.医疗器械生物相容性评价中，“细胞毒性试验”主要检测的是：

A.材料对血液的影响

B.材料对细胞的直接毒性

C.材料的致敏性

D.材料的植入后组织反应

答案：B。解析：细胞毒性试验通过观察材料浸提液对体外培养细胞的生长抑制或死亡情况，评估材料是否释放有毒物质，属于生物相容性评价中的体外试验项目。

3.以下关于医疗器械灭菌验证的说法，错误的是：

A.环氧乙烷灭菌需进行微生物挑战性试验

B.湿热灭菌的F0值应≥8

C.辐照灭菌的剂量需通过生物指示剂验证

D.灭菌确认只需在产品首次生产时进行

答案：D。解析：灭菌确认需在产品设计变更、灭菌设备改造、灭菌工艺调整等情况下重新进行，并非仅首次生产时完成。

4.医疗器械不良事件报告中，“严重伤害”不包括：

A.导致住院时间延长

B.导致永久性伤残

C.导致生命体征短暂异常

D.导致器官功能永久性损伤

答案：C。解析：严重伤害指导致死亡、永久性伤残、住院时间延长或器官功能永久性损伤的事件，生命体征短暂异常不属于严重伤害范畴。

5.下列不属于医疗器械风险管理过程的是：

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险转移

答案：D。解析：医疗器械风险管理遵循ISO14971标准，包括风险分析、评价、控制及剩余风险评估，不涉及风险转移（如保险）。

二、多项选择题

1.医疗器械注册检验的主要内容包括：

A.产品技术要求全项检验

B.生物相容性试验

C.稳定性试验

D.动物实验

答案：ABC。解析：注册检验需依据产品技术要求进行全项检验，同时包含生物相容性、稳定性等关键项目；动物实验通常属于临床前研究，非注册检验必选项。

2.关于医疗器械说明书，正确的要求有：

A.需包含产品名称、型号、规格

B.禁忌证、注意事项应明确

C.可使用“最佳”“最先进”等宣传用语

D.需标注生产企业名称、地址

答案：ABD。解析：说明书禁止使用绝对化、夸大宣传用语，需客观描述产品信息，包括基本属性、使用风险及生产企业信息。

3.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，“验证”的对象包括：

A.生产工艺

B.清洁方法

C.检测设备

D.人员培训

答案：ABC。解析：验证是确认特定过程、方法或系统能持续满足预期要求的活动，涵盖生产工艺、清洁消毒、设备性能等；人员培训属于确认（Qualification）范畴。

三、简答题

1.简述医疗器械分类的依据及三类管理的核心区别。

答：医疗器械分类依据为风险程度，结合产品预期用途、结构特征、使用方法等因素（《医疗器械分类规则》）。一类（低风险）：通过常规管理足以保证安全有效，实行产品备案管理，由设区的市级药监部门备案；二类（中度风险）：需严格控制管理，实行产品注册管理，由省级药监部门审批；三类（高风险）：需采取特别措施严格控制，实行产品注册管理，由国家药监局审批。核心区别在于风险控制强度（备案vs注册）、监管部门层级及技术审评要求（三类需更严格的临床评价、技术验证）。

2.说明医疗器械无菌保证水平（SAL）的定义及常用灭菌方法的SAL要求。

答：无菌保证水平（SAL）指产品经灭菌后微生物存活概率的负对数值，通常表示为10??（即百万分之一的存活概率）。常用灭菌方法的SAL要求：环氧乙烷灭菌、湿热灭菌（压力蒸汽）、辐照灭菌均需达到SAL10??；对于部分可接受较低无菌水平的产品（如局部使用非植入器械），需在技术文件中明确并验证合理性，但医疗器械常规要求SAL不低于10??。

3.列举医疗器械生物相容性评价的主要评价终点，并说明“接触时间”对评价项目选择的影响。

答：主要评价终点包括细胞毒性、致敏性、刺激性/皮内反应、急性全身毒性、亚慢性/慢性毒性、遗传毒性、植入反应、血液相容性（如溶血、凝血）等。接触时间分为：短期（≤24小时）、中期（24小时至30天）、长期（＞30天）。接触时间越长，需评价的毒性项目越全面：短期接触通常需细胞毒性、致敏性、刺激性；中期增加亚慢性毒性；长期需慢性毒性、致癌性等。例如，心脏支架（长期植入）需评价慢性