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医疗器械培训考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于第二类医疗器械的是：

A.手术衣（非无菌）

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.医用棉签（非无菌）

2.医疗器械注册证编号“国械注准20233210001”中，“321”代表的含义是：

A.产品管理类别-分类编码

B.注册年份-产品分类

C.注册类型-生产企业代码

D.批准部门-产品规格

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.患者个人

4.关于医疗器械灭菌包装的要求，下列说法错误的是：

A.应能有效阻隔微生物

B.应在运输、存储过程中保持完整性

C.非无菌包装的器械无需考虑包装密封性

D.包装材料应与器械灭菌方式兼容

5.医疗器械库房存储环境中，常温库的温度范围应为：

A.0-10℃

B.10-20℃

C.15-25℃

D.2-8℃

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应重点核对的信息不包括：

A.器械唯一标识（UDI）

B.患者过敏史

C.产品注册证/备案凭证

D.有效期及灭菌信息

7.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件不包括：

A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构

B.企业负责人具有医学相关专业本科以上学历

C.具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统

D.具有与经营的医疗器械相适应的存储条件

8.医疗器械风险管理的核心步骤是：

A.风险识别→风险分析→风险评价→风险控制

B.风险分析→风险识别→风险控制→风险评价

C.风险评价→风险识别→风险分析→风险控制

D.风险控制→风险识别→风险分析→风险评价

9.下列不属于医疗器械说明书必须包含的内容是：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或失效日期

C.企业社交媒体联系方式

D.禁忌症、注意事项和警告

10.医疗机构发现使用的医疗器械存在严重质量问题时，应首先：

A.继续使用并观察

B.立即停止使用，封存相关产品

C.联系供应商协商赔偿

D.向患者隐瞒问题

11.关于医疗器械不良事件中的“严重伤害”，下列定义正确的是：

A.导致患者住院时间延长

B.造成患者轻微皮肤擦伤

C.引发患者短暂头晕

D.无需医学干预即可恢复的损伤

12.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为：

A.国械备字XXXXXXXXXXXX

B.械备XXXXXXXXXXXX

C.省械备字XXXXXXXXXXXX

D.市械备字XXXXXXXXXXXX

13.医疗器械生产企业的关键工序不包括：

A.灭菌

B.包装

C.原材料采购

D.产品组装

14.医疗机构使用医疗器械前，需验证的“三证”不包括：

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.生产企业营业执照

C.产品出厂检验报告

D.销售人员身份证

15.关于医疗器械召回，下列说法错误的是：

A.一级召回为可能导致严重健康损害的产品

B.召回计划需向药品监督管理部门报告

C.经营企业无需参与召回，由生产企业负责

D.召回产品应进行处理并记录

二、判断题（每题1分，共10分）

1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品注册。（）

2.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证但已通过临床验证的产品。（）

3.医疗器械不良事件仅指导致患者伤害的事件，不包括对医护人员的伤害。（）

4.医疗器械存储时，需按照“先进先出”原则，避免过期。（）

5.医疗机构使用植入类器械时，需将产品信息录入病历并永久保存。（）

6.二类医疗器械生产企业只需取得营业执照，无需《医疗器械生产许可证》。（）

7.医疗器械说明书中可以使用“最佳”“最先进”等宣传性用语。（）

8.发现医疗器械不良事件后，使用单位应在24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。（）

9.医疗器械唯一标识（UDI）由产品标识和生产标识组成，需印在最小销售包装上。（）

10.运输冷藏医疗器械时，温度记录设备需全程开启，数据至少保存3年。（）

三、简答题（每题6分，共30分）

1.简述第三类医疗器械的定义及其监管特点。

2.列举医疗器械不