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iso13485医疗器械法律法规培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ISO13485:2016标准，以下哪项不属于医疗器械质量管理体系的核心目标？

A.满足医疗器械法规要求

B.增强顾客满意

C.持续改进体系有效性

D.提高企业经济效益

2.《医疗器械监督管理条例》（2021修订）规定，第一类医疗器械实行（）管理，第二类实行（）管理，第三类实行（）管理。

A.备案制；注册制；审批制

B.备案制；注册制；注册制

C.注册制；备案制；注册制

D.审批制；备案制；注册制

3.ISO13485标准中，关于“设计和开发更改”的要求，以下描述错误的是？

A.更改需进行评审、验证和确认

B.更改需在实施前得到批准

C.仅需考虑更改对产品性能的影响，无需评估对已交付产品的影响

D.更改记录应保持

4.根据《医疗器械生产质量管理规范》，洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（），相对湿度宜控制在（）。

A.18-26℃；45-65%

B.20-28℃；30-70%

C.16-24℃；50-70%

D.18-22℃；30-50%

5.ISO13485标准中，“风险管理”应贯穿于医疗器械的哪个阶段？

A.设计开发阶段

B.生产阶段

C.全生命周期

D.上市后监督阶段

6.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，医疗器械生产企业应在发现或知悉严重不良事件后（）个工作日内向监测机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

7.以下哪项不属于ISO13485标准中“文件控制”的要求？

A.文件发布前需得到批准

B.确保文件的更改和现行修订状态得到识别

C.外来文件无需识别，直接使用

D.防止作废文件的非预期使用

8.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，第三类医疗器械注册申请的技术审评时限为（）个工作日。

A.60

B.90

C.120

D.180

9.ISO13485标准中，“过程确认”适用于（）。

A.输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程

B.所有生产过程

C.仅关键工序

D.仅灭菌过程

10.《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，医疗器械说明书应包含产品（），并与注册或备案的相关内容一致。

A.所有技术参数

B.预期用途

C.生产企业所有联系方式

D.原材料成分

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.ISO13485:2016标准适用的组织包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.提供医疗器械设计开发服务的供应商

D.医疗器械监管机构

2.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义包含以下要素（）。

A.用于人体疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.单独或组合使用

C.通过药理学、免疫学或代谢的方式发挥作用

D.其效用主要通过物理等方式获得

3.ISO13485标准中，“质量手册”应包含（）。

A.质量管理体系的范围

B.程序文件或对其引用

C.质量管理体系过程之间的相互作用的表述

D.企业年度经营目标

4.《医疗器械生产质量管理规范》对人员培训的要求包括（）。

A.生产、质量管理人员应具有相关专业知识

B.从事特殊工序的人员应经过培训并考核合格

C.培训应保留记录

D.仅需对新员工进行培训

5.ISO13485标准中，“不合格品控制”的措施包括（）。

A.标识、隔离不合格品

B.评审和处置不合格品（如返工、返修、报废）

C.对不合格品处置后的产品进行重新验证

D.无需记录不合格品信息

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.ISO13485标准是对ISO9001标准的补充，而非替代。（）

2.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。（）

3.医疗器械设计开发输入应包括预期用途、性能要求、安全要求，但无需考虑法律法规要求。（）

4.洁净室（区）的清洁、消毒应当符合要求，必要时进行环境监测，但无需记录。（）

5.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械进行质量检验，检验合格后方可出厂，检验记录应保存至产品有效期后1年；无有效