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医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械的是：

A.手术用止血钳

B.体外诊断试剂（用于血样检测）

C.按摩椅（宣传可治疗颈椎病）

D.一次性使用无菌注射器

答案：C（解析：医疗器械需具备“预防、诊断、治疗、监护、缓解”等功能，按摩椅若仅以保健为目的且无明确医疗作用，不属于医疗器械；若宣称治疗颈椎病则可能涉及虚假宣传，但本质仍非法定医疗器械。）

2.我国对医疗器械实行分类管理，分类依据是：

A.风险程度

B.价格高低

C.使用频率

D.生产企业规模

答案：A（解析：《医疗器械分类规则》明确以风险程度由低到高分为一类、二类、三类。）

3.一类医疗器械的管理方式是：

A.需向国家药监局申请注册

B.需向省级药监局备案

C.需向市级市场监管部门备案

D.无需备案或注册

答案：C（解析：一类器械实行产品备案管理，备案部门为设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。）

4.下列属于三类医疗器械的是：

A.医用脱脂纱布（非无菌）

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C（解析：三类器械为风险最高的类别，包括植入人体、支持/维持生命等产品，如心脏起搏器；A为一类，B、D为二类。）

5.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定，注册证有效期为5年，届满需延续注册。）

6.医疗器械经营企业经营二类器械需取得：

A.医疗器械经营许可证

B.医疗器械经营备案凭证

C.无需许可或备案

D.工商营业执照即可

答案：B（解析：二类器械经营实行备案管理，三类需许可；一类无需许可或备案。）

7.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的售后服务电话

D.产品专利号（未获专利时可省略）

答案：D（解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》要求必须标注产品基本信息、使用期限、生产企业信息等，专利号非强制内容。）

8.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者本人

答案：D（解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，生产、经营、使用单位为报告主体，患者可通过上述主体报告，但非直接责任主体。）

9.无菌医疗器械的“无菌”是指：

A.产品不含任何微生物

B.产品中微生物数量符合国家标准

C.产品经过灭菌处理，理论上无存活微生物

D.产品在使用前需再次灭菌

答案：C（解析：无菌医疗器械需通过灭菌工艺使微生物存活概率≤10??，达到“无菌保证水平”（SAL），而非绝对无菌。）

10.医疗器械储存环境要求中，阴凉库的温度应控制在：

A.0-10℃

B.2-8℃

C.8-15℃

D.不超过20℃

答案：D（解析：《医疗器械经营质量管理规范》规定，常温库10-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2-8℃。）

11.进口医疗器械首次在中国境内销售前，需取得：

A.进口备案凭证

B.进口注册证

C.出口国批准证明

D.海关通关单

答案：B（解析：进口二类、三类器械需取得国家药监局颁发的进口注册证；一类需备案。）

12.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洁消毒的依据是：

A.企业建议的清洁方法

B.《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》

C.患者要求

D.无需消毒，仅需外观清洁

答案：B（解析：使用单位需按照医疗器械使用说明书和国家相关标准（如WS310.2）进行清洁消毒。）

13.医疗器械广告中允许出现的内容是：

A.“有效率99%”

B.“某三甲医院推荐使用”

C.“产品已取得注册证”

D.“包治颈椎病”

答案：C（解析：医疗器械广告禁止涉及疗效、有效率、医生/机构推荐等内容，可标注注册证信息。）

14.医疗器械召回的责任主体是：

A.市场监管部门

B.经营企业

C.生产企业

D.使用单位

答案：C（解析：《医疗器械召回管理办法》规定，生产企业是召回责任主体，经营、使用单位需配合。）

15.下列关于医疗器械不良事件的描述，错误的是：

A.包括使用