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《医疗器械不良事件监测》试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未经批准上市的医疗器械在使用中出现的不良情况

C.质量不合格的医疗器械在使用中发生的伤害事件

D.医疗器械在运输过程中造成的损坏事件

答案：A

解析：医疗器械不良事件的定义明确是获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。B选项未经批准上市的器械不在此定义范畴；C选项强调质量不合格不符合定义中“质量合格”的条件；D选项运输过程损坏不属于不良事件定义所指的人体伤害相关情况。

2.以下不属于医疗器械不良事件报告主体的是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D

解析：医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构是医疗器械不良事件的报告主体。患者个人虽然可能是不良事件的经历者，但不是规定的报告主体，不过患者可以向医疗机构等报告主体反馈情况。

3.严重伤害是指有下列情况之一者，但不包括（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.导致住院或者住院时间延长

D.导致轻微的皮肤过敏

答案：D

解析：严重伤害包括危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、导致住院或者住院时间延长等情况。轻微的皮肤过敏通常不属于严重伤害的范畴。

4.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）

A.及时发现医疗器械不良事件的发生情况

B.采取有效的控制措施，防止严重医疗器械不良事件的重复发生和蔓延

C.提高医疗器械的销售价格

D.保障公众用械安全

答案：C

解析：医疗器械不良事件监测的目的主要是及时发现不良事件、采取控制措施防止其重复发生和蔓延以及保障公众用械安全。提高医疗器械销售价格与监测目的无关。

5.境内医疗器械生产企业应当在获知或者应当获知医疗器械不良事件后（）个工作日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C

解析：根据相关规定，境内医疗器械生产企业应当在获知或者应当获知医疗器械不良事件后15个工作日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

6.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体不良事件后，应当在（）小时内报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

解析：医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体不良事件后，应当在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

7.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在使用过程中出现故障，导致治疗中断

B.医疗器械的说明书存在误导信息，导致使用者错误操作

C.患者自行改变医疗器械的使用方法导致的伤害

D.医疗器械的质量问题导致患者感染

答案：C

解析：患者自行改变医疗器械的使用方法导致的伤害，不属于医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件。A选项医疗器械故障导致治疗中断、B选项说明书误导导致错误操作、D选项质量问题导致患者感染都符合不良事件的定义。

8.国家对医疗器械不良事件监测实行（）

A.统一管理

B.分级管理

C.分类管理

D.属地管理

答案：B

解析：国家对医疗器械不良事件监测实行分级管理，不同层级的监管部门承担不同的职责。

9.医疗器械不良事件报告表中，“事件描述”部分应（）

A.简要描述事件的发生过程和后果

B.详细描述事件的发生过程、涉及的医疗器械、患者情况等信息

C.只描述患者的症状

D.只描述医疗器械的故障情况

答案：B

解析：“事件描述”部分应详细描述事件的发生过程、涉及的医疗器械、患者情况等信息，以便全面准确地了解不良事件。A选项简要描述不够详细；C选项只描述患者症状不全面；D选项只描述医疗器械故障情况也不完整。

10.以下关于医疗器械不良事件监测的说法，错误的是（）

A.医疗器械不良事件监测是对医疗器械全生命周期的监测

B.只有出现严重伤害的事件才需要报告

C.监测可以为医疗器械的安全性评价提供依据

D.有助于发现医疗器械的潜在风险

答案：B

解析：所有医疗器械不良事件，无论严重程度，都需要按照规定进行报告，而不是只有出现严重伤害的事件才报告。A选项医疗器械不良事件监测是对全生命周期的监测；C选项监测可以为安全性评价提供依据；D选项有助于发现潜在风险，这些说法都是正确的。

11.医疗器械生产企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期