生物制药与专利.pptVIP

2.实施药品专利保护的时间目前世界上已经有90多个国家对药品实施专利保护，其中：◆德国1968年开始实施药品专利保护◆日本1976年实施药品专利保护◆中国1993年起实施药品专利保护第30页，共61页，星期日，2025年，2月5日3.专利对药品的保护作用◆对化合物药品的保护作用◆对复方制剂的保护作用◆对已知药品新的制备方法的保护作用◆对药品用途的保护作用◆对药品包装的保护作用第31页，共61页，星期日，2025年，2月5日◆对化合物药品的保护作用例如：专利保护范围确定为左边通式所表示的所有衍生物第32页，共61页，星期日，2025年，2月5日新药知识产权保护方式对比第33页，共61页，星期日，2025年，2月5日第34页，共61页，星期日，2025年，2月5日由上表，我们可以看出专利是新药最有效、最全面的保护方式，专利保护力度最大、范围最广，保护期最强，申请费用最低。第35页，共61页，星期日，2025年，2月5日4.各国药品专利保护◆美国保护范围：药品制备工艺与技术路线、药品品种、化学或遗传工程所制备的复合物、具有潜能的生物制品（如DNA或其载体，天然植物的纯化物，天然多肽蛋白的纯化技术以及遗传工程变异后的药用植物及其种子）保护方式：产品专利、品种专利、方法专利、用途专利等第36页，共61页，星期日，2025年，2月5日◆德国保护范围：对化学药品的物质保护；对药用植物的提取物进行保护；对药物组合物的保护；物质的第一、第二医疗用途；药物的制备方法。保护方式：绝对的物质保护（只适用于新的药物化合物或组合物，并且具有良好的、显而易见的医疗效果）用途限定的物质保护（适用于次用于医疗方法的已知物质或组合物）制造方法保护医药用途保护第37页，共61页，星期日，2025年，2月5日◆日本保护范围：化学物质保护、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方（但只限于中国古代的210个汉方）保护方式：发明、实用新型和外观设计第38页，共61页，星期日，2025年，2月5日（四）生物药品专利申请与审批1.先发明制与先申请制先发明制（美国）先申请制：抽签、强制共有、协商2.专利申请原则书面原则单一性原则第39页，共61页，星期日，2025年，2月5日3.专利申请文件◆发明专利请求书包括发明名称、发明人、申请人、专利代理机构◆权利要求书独立权利要求（必要技术特征）从属权利要求（从属技术特征）◆说明书（阐述发明创造内容）第40页，共61页，星期日，2025年，2月5日4.专利申请与审批程序中国第41页，共61页，星期日，2025年，2月5日国际申请◆《巴黎公约》国际申请加入PCT之前,申请人只能按巴黎公约原则向外国提出专利申请；当申请人希望以一项发明创造得到少于5个国家的专利保护时,利用《巴黎公约》途径申请是适宜的。第42页，共61页，星期日，2025年，2月5日◆PCT国际专利申请当申请人希望以一项发明创造得到多个国家(一般在5个国家以上)保护时,利用PCT途径是适宜的。一般情况下,中国个人或单位作出发明创造后可以先向中国专利局提出国家申请。然后,在12个月优先权期限内提出国际申请,并要求优先权。平均每向一个国家申请专利需要支付4000～5000美元。若以5个国家计算约需准备2万～2.5万美元。第43页，共61页，星期日，2025年，2月5日全方位研究高品质服务最大化回报权威科学公正规范生物制药与专利第1页，共61页，星期日，2025年，2月5日内容提要一、生物技术产业的“排头兵”——生物制药二、生物制药专利三、专利与标准战略是生物制药产业发展的“济世良方”第2页，共61页，星期日，2025年，2月5日一、生物技术产业发展的“排头兵”