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医疗器械法律法规知识培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）。

A.材质类型B.风险程度C.使用频率D.市场需求

2.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械生产企业取得《医疗器械生产许可证》后，其有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，需向（）备案。

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局

5.进口医疗器械首次在中国境内销售前，应当（）。

A.向海关备案B.经国家药监局注册C.经省级药监局备案D.无需特殊程序

6.医疗器械标签和说明书的内容应当与（）一致。

A.广告宣传B.临床使用反馈C.产品技术要求D.经销商描述

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.患者个人

8.对已注册的第二类医疗器械，其产品技术要求发生实质性变化时，注册人应当（）。

A.重新注册B.变更注册C.延续注册D.无需处理

9.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准B.行业标准C.医疗器械生产质量管理规范D.客户要求

10.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康部门D.广电部门

11.未取得《医疗器械生产许可证》生产第三类医疗器械的，最高可处货值金额（）的罚款。

A.5倍B.10倍C.20倍D.30倍

12.医疗器械经营企业未按照要求进行进货查验记录的，由药品监督管理部门责令改正，拒不改正的，最高可处（）罚款。

A.1万元B.5万元C.10万元D.20万元

13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，情节严重的，可对直接责任人员（）。

A.警告B.罚款5万元以下C.责令停产停业D.吊销执业证书

14.医疗器械不良事件监测中，严重伤害是指（）。

A.导致住院时间延长B.皮肤轻微擦伤C.短暂不适D.药物过敏

15.第一类医疗器械生产备案凭证的备案部门是（）。

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局

16.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

17.医疗器械网络销售企业未按照规定备案的，由药品监督管理部门责令改正，逾期不改正的，可处（）罚款。

A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下

18.医疗器械召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门B.生产企业C.经营企业D.使用单位

19.医疗器械说明书中禁止包含的内容是（）。

A.产品性能指标B.禁忌症C.疗效承诺D.注意事项

20.对存在质量问题的医疗器械，使用单位应当（）。

A.继续使用B.自行销毁C.立即停止使用并通知生产经营企业D.降价销售

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械注册申请人应当提交的资料包括（）。

A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.证明性文件

2.禁止生产、经营、使用的医疗器械包括（）。

A.未依法注册或者备案的B.过期、失效、淘汰的

C.无合格证明文件的D.标签、说明书不符合规定的

3.医疗器械经营企业应当履行的义务包括（）。

A.建立进货查验记录制度B.对员工进行专业培训

C.按照产品说明书要求运输、贮存D.无需保存销售记录

4.医疗器械不良事件监测的内容包括（）。

A.收集不良事件信息B.对不良事件进行分析、评价

C.及时向监管部门报告D.对产品进行改进

5.医疗器械生产企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.原材料采购制度B.生产过程控制制度

C.产品检验制度D.售后服务制度