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团体标准

T/CACM1637—2025

中医证候疗效评价技术规范

TechnicalspecificationforevaluationoftraditionalChinesemedicinesyndromeefficacy

2025-02-17发布2025-02-17实施

中华中医药学会发布

I

T/CACM1637—2025

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4中医证候疗效评价的基本原则 2

4.1主客观指标相结合 2

4.2医患共评相结合 2

4.3定性与定量研究方法相结合 2

5中医证候疗效的临床价值表达 2

5.1多层次 2

5.2多维度 2

5.3多角度 3

6中医证候疗效评价指标体系 3

6.1症状和体征指标 3

6.2患者报告结局指标 3

6.3生存质量或生活能力评价指标 3

6.4其他相关指标 3

7中医证候疗效评价技术规范的应用 3

附录A（规范性）“医生用”证候疗效评价量表制定方法与流程 4

附录B（资料性）MeasureYourMedicalOutcomeProfile（MYMOP）汉化量表简介 6

参考文献 7

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1

中医证候疗效评价技术规范

1范围

本文件确立了中医证候疗效的临基本原则，规定了中医证候疗效的临床价值表达、核心指标体系，明确了证候疗效评价技术规范的使用方法。

本规范适用于药物审批机构、中药研发企业、中医院、中西医结合医院、综合医院人员用于开展中医证候疗效评价和证候类中药新药的研发。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16751.2—2021中医临床诊疗术语第2部分：证候

GB/T20348—2006中医基础理论术语

3术语和定义

GB/T20348—2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

证候clinicalmanifestation

证的外候。疾病过程中机体综合反应出的症状与体征。

[来源：GB/T20348—2006，]

注：包括患者可察觉的主观指征或行为障碍，特别是医生通过望、闻、问、切四诊和中医诊断仪器发现的异常体征。

3.2

证候疗效syndromeefficacy

通过辨证论治、针对证候进行疾病防治所产生的效果。

[来源：证候类中药新药临床研究技术指导原则(国家药监局2018年第109号通告)]3.3

医生报告结局指标clinician-reportedoutcome；CRO

由具有卫生保健专业知识或经过医学专业知识培训的人员对患者健康状况开展及报告的评价。

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2

[来源：以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）（国家药监局2023年第44号通告]）

3.4

患者报告结局指标patient-reportedoutcome；PRO

任何来自于患者直接报告且不被他人修改或解读的对自身疾病和相应治疗感受的评估结局。

[来源：国家药监局2021年第62号通告患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（试行）]3.5

健康相关生命质量health-related1ualityoflife；HRQoL

体现生命质量的主观概念，可衡量人们在生理、心理、社会、精神和个人角色功能方面的状况。3.6

最小临床意义差值minimalclinicallyimportantdifference；MCID

在不考虑副作用和成本负担的情况下，患者认为有获益的最小变化值。

4中医证候疗效评价的基本原则

4.1主客观指标相结合

中医证候疗效的临床价值评估，除纳入主观评价的症状或体征外，还应纳入能够反映证候疗效的、公认的客观评价指标。

4.2医患共评相结合

医生报告结局指标（CRO）适用于评价患者的体征、行为、临床事件等。患者报告结局指标（PRO）包括只有患者才知道的感觉或经历、患者日常生活中的功能与活动