质量记录管理制度.docxVIP

质量记录管理制度

一、总则

目的：为规范质量记录的管理，确保质量记录的真实、完整、准确和可追溯，为产品质量控制、过程改进和质量追溯提供依据，依据《质量管理体系要求》（ISO9001）等标准及企业质量管理规定，结合实际情况，制定本制度。

适用范围：本制度适用于企业质量管理全过程中形成的所有质量记录，包括产品设计、采购、生产、检验、仓储、销售、服务等环节的记录，以及质量管理体系运行过程中的记录（如文件审批、培训、内审、管理评审等）。本制度适用于企业各部门及所有参与质量记录编制、填写、审核、保管的人员。

定义：质量记录是指为证明产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行而形成的具有可追溯性的文件，包括纸质记录、电子记录、图表、照片、视频等形式。

基本原则：坚持“客观真实、规范完整、及时准确、分类管理、安全必威体育官网网址、可追溯”的原则，建立“谁产生、谁负责，谁审核、谁把关，谁保管、谁维护”的责任体系，确保质量记录管理全过程可控。

二、组织架构与职责

（一）质量管理小组

组成：由企业分管质量的负责人任组长，质量管理部门负责人任副组长，研发、采购、生产、检验、销售、仓储部门负责人及质量专员为成员。

职责：

审批质量记录管理制度、记录清单和管理流程，制定质量记录管理目标和改进计划。

监督质量记录管理制度的执行情况，协调解决记录管理中的重大问题（如记录缺失、造假等）。

审核质量记录的分类标准、保存期限和销毁方案，评估质量记录的追溯有效性。

组织质量记录管理培训和检查，推广记录管理先进方法和信息化技术。

定期召开质量记录管理会议，分析记录完整性、准确性和追溯性问题，提出改进措施。

（二）各部门与人员职责

质量管理部门：作为质量记录管理的归口部门，负责制定和完善质量记录管理制度、格式规范和管理流程。负责编制企业《质量记录清单》，明确记录名称、编号、格式、产生部门、保存期限和审批要求。监督各部门质量记录的编制、填写、审核和存档情况，检查记录的真实性、完整性和规范性。组织质量记录管理人员培训，提供记录管理技术支持，推广电子记录管理系统的应用。负责企业级重要质量记录（如内审报告、管理评审报告、关键产品检验报告）的归档和保管，指导各部门开展记录管理工作。

研发部门：负责产品设计开发过程中的质量记录管理，包括设计方案、评审记录、试验报告、图纸变更记录等。确保研发记录按规定格式填写，及时整理归档，对记录的真实性和完整性负责。配合质量管理部门完善研发类记录的格式和管理要求，参与研发记录的检查和追溯。

采购部门：负责采购过程中的质量记录管理，包括供应商资质文件、采购合同、来料检验记录、供应商评价记录等。确保采购记录准确反映采购过程和物料质量状况，及时传递给检验和仓储部门。

生产部门：负责生产过程中的质量记录管理，包括生产指令、工艺参数记录、过程检验记录、设备运行记录、不合格品处理记录等。组织操作人员规范填写生产记录，确保记录及时、准确，与生产过程同步。生产记录经车间负责人审核后及时归档，为产品追溯提供依据。

检验部门：负责检验过程中的质量记录管理，包括来料检验记录、过程检验记录、成品检验报告、试验记录、仪器校准记录等。检验记录需注明检验日期、检验人员、检验方法、判定结果等信息，确保数据准确可追溯。检验报告经审核后及时分发至相关部门，原始记录归档保存。

销售与服务部门：负责销售和售后服务过程中的质量记录管理，包括销售合同、客户订单、发货记录、客户反馈、投诉处理记录、售后服务报告等。确保客户相关记录完整，及时反馈质量问题，为产品改进提供依据。

仓储部门：负责物料和成品仓储过程中的质量记录管理，包括入库记录、出库记录、库存盘点记录、物料状态标识记录、温湿度监控记录等。确保仓储记录准确反映物料收发和存储状况，与实物状态一致。

质量记录管理员：各部门指定专人担任质量记录管理员，负责本部门质量记录的日常收集、整理、审核、编号和存档。定期检查本部门记录的完整性和规范性，及时向质量管理部门反馈记录管理问题。协助本部门人员正确填写质量记录，保管部门级质量记录，按规定办理记录借阅和销毁手续。

记录填写人员：严格按照记录格式和要求填写质量记录，确保内容真实、数据准确、字迹清晰（纸质记录）或录入规范（电子记录）。记录填写后及时提交审核，对记录的真实性负责，不得伪造、篡改或迟滞记录。发现记录错误时按规定程序更正，保留修改痕迹，不得随意涂抹或删除。

三、记录分类与格式规范

（一）记录分类

按业务过程分类：

管理类记录：包括质量管理体系文件、内审记录、管理评审记录、培训记录、质量目标考核记录等。

研发类记录：包括设计开发计划、评审记录、验证报告、变更记录、技术文件等。

采购类记录：包括供应商名录、来料检验记录、采购合同、供应商评价报告等。

生产类记录：包括生产计划、工艺参数记录、过程检验记