JJF(京)172-2025 透皮扩散试验仪校准规范.docxVIP

北京市地方计量技术规范

JJF（京）172—2025

透皮扩散试验仪校准规范

CalibrationSpecificationforTransdermalDiffusionTester

2025-06-13发布2025-07-01实施

北京市市场监督管理局发布

JJF(京)172—2025

JJF(京)172—2025透皮扩散试验仪校准规范CalibrationSpecificat

JJF(京)172—2025

TransdermalDiffusionTester

归口单位：北京市市场监督管理局

主要起草单位：北京市计量检测科学研究院

参加起草单位：北京市通州区计量检测所

本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释

JJF(京)172—2025

本规范主要起草人：

李颖（北京市计量检测科学研究院）周碧晨（北京市计量检测科学研究院）

李崴（北京市计量检测科学研究院）参加起草人：

徐建（北京市计量检测科学研究院）于笑（北京市通州区计量检测所）

张岩（北京市计量检测科学研究院）

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I

目录

引言 II

1范围 1

2引用文件 1

3名词术语 1

4概述 1

5计量特性 2

5.1温度偏差 2

5.2温度波动度 2

6校准条件 2

6.1环境条件 2

6.3测量标准 3

7校准项目和校准方法 3

7.1校准项目 3

7.2校准方法 3

7.3数据处理 3

7.3.1温度偏差 3

8校准结果的表达 4

9复校时间间隔 5

附录A 6

透皮扩散试验仪校准原始记录格式 6

附录B 8

校准证书内页格式 8

附录C 9

附录D 12

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II

引言

本规范以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量

术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范进行编写。

本规范为首次发布。

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1

透皮扩散试验仪校准规范

1范围

本规范适用于一般透皮扩散试验仪的校准，配备微量扩散池的透皮扩散试验仪的校准可参照本规范，标准器选择应满足本规范要求。

2引用文件

JJF1101环境试验设备温度、湿度参数校准规范

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3名词术语

3.1温度偏差temperaturedeviation

透皮扩散试验仪在温度稳定状态下，扩散池实测温度平均值与设定温度值之差值。

3.2温度波动度temperaturefluctuation

透皮扩散试验仪在温度稳定状态下，在规定的时间间隔内，任一扩散池测量点温度随时间的变化的最大值。[JJF1101-2019，术语3.6修]

4概述

4.1原理

透皮扩散仪的工作原理基于皮肤的结构和药物的特性，其核心部分是皮肤模拟膜，通过模拟人体皮肤环境，使药物在皮肤表面进行扩散。透皮扩散试验仪通过控制扩散池温度及搅拌转速，能够模拟人类皮肤的温度及血液流动，实时监测药物浓度的变化，评估药物的透皮吸收性能和药效。

4.2组成

一般由温度控制部分,磁搅拌装置部分和外观部分组成，其中最主要部分为扩散池，该组成部分的结构示意图如图1所示。一台透皮扩散试验仪由一个或多个扩散池组成。

4.3用途

透皮扩散是指物质通过人类皮肤进入人体的过程，透皮扩散仪能够模拟人类皮肤的生理条件，并能够对药物、化妆品等物质在透过人类皮肤时的透过速度和

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2

透过量进行测量和评估。

图1透皮扩散仪扩散池结构示意图

5计量特性

5.1温度偏差

透皮扩散试验仪温度偏差应不超过±1.0℃。

5.2温度波动度

透皮扩散试验仪温度波动度应小于2.0℃/10min。

6校准条件

6.1环境条件

环境温度：（10～35）℃；环境湿度：不大于85%RH

透皮扩散试验仪周围应无强烈振动及腐蚀性气体（如氯气、氯化氢气体、二氧化硫气体、二氧化氮气体、硝酸蒸气、硫化氢气体、氨气等）存在，应避免其它冷、热源影响。实际工作中