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2019新版gsp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GSP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

2.企业质量负责人应具有（）

A.大学专科以上学历

B.大学本科以上学历

C.中专以上学历

D.高中以上学历

3.常温库温度为（）

A.0-20℃

B.2-10℃

C.10-30℃

D.10-20℃

4.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

B.药品名称、生产厂商、规格、价格、批准文号

C.药品名称、生产厂商、数量、规格、价格

D.药品名称、生产厂商、数量、批准文号、价格

5.验收药品时，对于整件药品的验收抽样比例是（）

A.逐件验收

B.至少抽取3件

C.至少抽取2件

D.至少抽取1件

6.企业应当对库存药品定期进行（）

A.盘点

B.养护

C.检查

D.以上都是

7.药品批发企业从事质量管理工作的人员应（）

A.具有药师以上专业技术职称

B.具有药士以上专业技术职称

C.具有高中以上学历

D.具有中专以上学历

8.药品储存应实行色标管理，待验药品库（区）为（）

A.绿色

B.红色

C.黄色

D.蓝色

9.药品零售企业营业场所的相对湿度应保持在（）

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-85%

D.45%-85%

10.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.药品批准文号证明文件

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于GSP对药品批发企业人员资质要求的有（）

A.企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律法规

B.质量管理负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.从事验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D.从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

2.药品零售企业的营业场所应（）

A.宽敞、整洁

B.无污染物

C.营业用货架、柜台齐备

D.销售区域与储存区域有效隔离

3.药品储存要求做到（）

A.按包装标示的温度要求储存药品

B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

C.储存药品相对湿度为35%-75%

D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

4.药品批发企业购进药品应符合的条件有（）

A.合法企业所生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

D.包装和标识符合有关规定和储运要求

5.药品验收的内容包括（）

A.药品外观

B.药品包装

C.药品标签

D.药品说明书

6.以下关于药品陈列要求正确的有（）

A.处方药与非处方药应分区陈列

B.外用药与其他药品应分开摆放

C.拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区

D.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离

7.药品批发企业对有质量疑问的药品应当（）

A.及时抽样送检

B.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离

C.暂停销售

D.查明原因并确定无质量问题后，方可继续销售

8.药品零售企业在销售药品时，应（）

A.严格遵守有关法律、法规和制度

B.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项

C.调配处方必须经过核对

D.对处方所列药品不得擅自更改或代用

9.GSP规定，药品经营企业应建立的记录有（）

A.购进记录

B.验收记录

C.销售记录

D.养护记录

10.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

A.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核

B.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

D.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

2.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在45%-75%。（）

3.药品零售企业销售药品时，处