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新版药品经营质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.新版《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）规定，药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备的最低学历或职称是（）

A.大专以上学历

B.执业药师资格

C.中药学初级以上职称

D.高中以上学历

答案：B。依据GSP第一百二十八条，药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。

2.药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学专科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、中级以上专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

答案：A。GSP第二十条明确，质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

3.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-65%

D.45%-65%

答案：A。GSP第八十三条规定，储存药品的相对湿度为35%-75%。

4.药品批发企业验收冷藏、冷冻药品时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）

A.暂时入库，通知供货单位处理

B.拒收

C.报质量管理部门处理

D.抽样送检

答案：B。GSP第七十五条规定，对不符合温度要求的应当拒收。

5.药品零售企业销售冷藏药品时，应当按照要求提供（）

A.运输过程的温度记录

B.药品检验报告

C.首营企业证明文件

D.药品说明书

答案：A。GSP第一百六十六条规定，销售冷藏药品时，应当按照要求提供运输过程的温度记录。

6.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期的药品应当（）

A.按日提醒

B.按月提醒

C.按周提醒

D.自动锁定

答案：A。GSP第五十七条规定，对近效期的药品应当按日提醒。

7.药品零售企业营业场所和药品仓库应当配置的温湿度监测设备是（）

A.每20平方米至少1个测点终端

B.至少1个测点终端

C.每30平方米至少1个测点终端

D.每50平方米至少1个测点终端

答案：B。GSP第一百五十四条规定，药品零售企业营业场所和药品仓库应当配置温湿度监测设备，至少应当有一个测点终端。

8.药品批发企业采购首营品种应当审核的资料不包括（）

A.药品生产或者进口批准证明文件复印件

B.药品质量标准

C.药品最小包装标签、说明书样稿

D.供货单位销售人员授权书

答案：D。首营品种审核需提供药品生产/进口批准文件、质量标准、标签说明书样稿（GSP第六十二条），销售人员授权书属于首营企业审核内容（GSP第六十一条）。

9.药品零售企业处方审核人员应当具备的条件是（）

A.执业药师资格

B.主管药师以上职称

C.药师以上专业技术职称或执业药师资格

D.药士以上专业技术职称

答案：C。GSP第一百三十四条规定，处方审核人员应当具备药师以上专业技术职称或执业药师资格。

10.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或保温箱应当符合（）

A.国家有关标准要求

B.省级药品监督管理部门规定

C.企业内部标准

D.行业协会标准

答案：A。GSP第九十四条规定，车载冷藏箱或保温箱应当符合国家有关标准要求。

11.药品零售企业拆零销售的药品，拆零销售记录应当保存（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至药品有效期后1年

答案：D。GSP第一百七十二条规定，拆零销售记录保存期限不得少于药品有效期后1年。

12.药品批发企业质量管理制度应当包括的内容不包括（）

A.质量管理体系内审的规定

B.药品不良反应报告的规定

C.员工健康管理的规定

D.药品运输车辆维护的规定

答案：D。质量管理制度应涵盖体系内审、不良反应报告、健康管理等（GSP第二十二条），运输车辆维护属于操作文件范畴。

13.药品批发企业验收药品时，应当按照批号查验同批号的（）

A.药品出厂检验报告书

B.药品经营许可证

C.营业执照

D.税务登记证

答案：A。GSP第七十三条规定，验收药品应当查验同批号的药品出厂检验报告书。

14.药品零售企