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《药事管理与法规》试题(+答案)(一)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A。根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产合格证》已不存在相关规定；药品生产批准文号是药品生产的具体文号，不是开办企业取得的；营业执照是企业合法经营的凭证，但开办药品生产企业首先要取得《药品生产许可证》。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涉及药品生产、经营企业和医疗机构等多方主体，不仅仅是药品经营企业或医疗机构单方面的行为，也不只是药品不良反应监测中心的工作。

3.药品经营企业销售药品必须（）

A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

B.按价格高低销售

C.按药品效期长短销售

D.按生产厂家不同销售

答案：A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，以保障患者用药安全有效。不能单纯按价格高低、效期长短或生产厂家不同销售药品。

4.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品按劣药论处。

5.药品广告的内容必须（）

A.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

B.以国家药品监督管理部门批准的说明书为准

C.以企业自行编写的说明书为准

D.以医院提供的说明书为准

答案：B。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。企业自行编写和医院提供的说明书都不能作为药品广告内容的依据，省级药品监督管理部门没有批准药品说明书的权限。

6.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

答案：C。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件包括：有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局等。要求单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是1年。

7.国家基本药物的遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

D.安全有效、技术先进、经济合理

答案：C。国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。A选项是医疗保险药品目录遴选原则；B选项是基本医疗保险用药范围管理的原则；D选项是药品评价的原则。

8.医疗机构配制的制剂（）

A.可以在市场上销售

B.可以在医疗机构之间任意调剂使用

C.不得在市场上销售

D.可以在本省、自治区、直辖市医疗机构之间任意调剂使用

答案：C。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

9.药品质量特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D。药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性、均一性。经济性不属于药品质量特性。

10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接