灭菌制剂与无菌制剂.pptxVIP

灭菌制剂与无菌制剂第1页，共39页，星期日，2025年，2月5日

第一节概述第二节灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论第三节注射剂第四节输液第五节注射用无菌粉末第六节眼用液体制剂第2页，共39页，星期日，2025年，2月5日

2025/7/233定义与类型灭菌制剂：灭菌法杀灭或除去所有微生物活体的药物制剂。无菌制剂：在无菌条件下采用无菌技术进行生产的不含任何微生物活体的药物制剂。活体：微生物的繁殖体和芽孢第一节概述第3页，共39页，星期日，2025年，2月5日

2025/7/234无菌制剂注射用制剂注射剂输液粉针剂眼科用制剂植入剂手术或创面用制剂滴眼剂眼用软膏剂眼用凝胶剂植入片植入棒植入微球等止血海绵剂外伤用溶液剂软膏剂和气雾剂第4页，共39页，星期日，2025年，2月5日

2025/7/235灭菌和无菌制剂的质量要求无菌无热原可见异物和不溶性微粒，应符合药典要求安全性：生物相容性，对组织不刺激性渗透压：等渗，等张（大容量注射）pH：与血液或组织接近或相等稳定性降压物质：必须符合要求第5页，共39页，星期日，2025年，2月5日

2025/7/236第二节灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论水处理技术液体的过滤技术热原的去除技术灭菌和无菌操作技术第6页，共39页，星期日，2025年，2月5日

原水自来水深井水饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水2025/7/237一、水处理技术注射用水经灭菌制得。作为注射用无菌粉末的溶剂或某些注射剂的稀释剂符合《生活饮用水卫生标准》，可用于药材的漂水洗、制药用具的粗洗药材的提取溶剂饮用水蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水纯化水经蒸馏制得的蒸馏水。去除细菌内毒素，无热原第7页，共39页，星期日，2025年，2月5日

2025/7/238目的

除去电解质、颗粒、有机物、微生物

方法

原水处理技术离子交换法反渗透法超滤电渗析电去离子蒸馏其中:纯化水一般用1.2.3.4.5或其组合注射用水一般用2.6(3也有用,但无药典确认)第8页，共39页，星期日，2025年，2月5日

2025/7/239初滤和精滤除去原水中悬浮固体杂质的有效方法组合过滤装置石英砂滤器→活性炭滤器→细过滤器较大固体杂质吸附有机物如热原5μm以上微粒第9页，共39页，星期日，2025年，2月5日

2025/7/2310电渗析法电渗析是依据在电场作用下离子定向迁移及交换膜的选择性透过而设计的。主要特点：经济，节约酸碱，但水的比电阻低，一般在5万－10万??cm

应用范围：用于原水的脱盐预处理阴极阳离子膜淡水区阴离子膜阳极浓水区+——+++————++浓水区第10页，共39页，星期日，2025年，2月5日

2025/7/2311反渗透法主要用于原水处理，也可以用于制备注射用水半透膜：只允许水通过浓度差：产生渗透压外压力：大于渗透压，达到盐、水分离特点：能将大部分的溶解盐和颗粒、细菌和热原去除第11页，共39页，星期日，2025年，2月5日

渗透2025/7/2312第12页，共39页，星期日，2025年，2月5日

反渗透2025/7/2313第13页，共39页，星期日，2025年，2月5日

2025/7/2314离子交换法1）离子交换树脂阳离子强酸性交换树脂（＃732）氢型：RSO3-H+钠型（稳定）RSO3-Na+阴离子强碱性交换树脂（＃717）氢氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（稳定）：RN+(CH3)3Cl-阳床阴床非极性极性＋＋＋＋＋＋极性非极性－－－－－－第14页，共39页，星期日，2025年，2月5日

2025/7/2315树脂柱组合形式：单床：复合床：﹢混合床：联合床：复合床﹢混合床Or第15页，共39页，星期日，2025年，2月5日

2025/7/23162）离子交换原理2RSO3-H++Ca2＋＋2Cl－1(RSO3-)2Ca2＋+2HClRN(CH3)+OH-+H+＋HCO3－1RN(CH3)+HCO3-+H2O第16页，共39页，星期日，2025年，2月5日

饮用水纯化水饮

用

水

通

过

树

脂

柱

的

顺

序？第17页，共39页，星期日，2025年，2月5日

2025/7/23183）离子交换法的特点设备简单，耗能小，成本低水纯度高，可除去部分的阴、阳离子对热原、细菌有一定的清除作用对树脂需要进行预处理，再生处理