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2025年医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》,企业质量管理体系的核心是()

A.确保产品符合强制性标准

B.实现对产品质量的全程控制

C.满足客户订单要求

D.通过第三方审核

答案:B

2.某企业生产无菌医疗器械,其10万级洁净区的温湿度应控制在()

A.温度18-26℃,相对湿度45-65%

B.温度20-28℃,相对湿度30-70%

C.温度16-24℃,相对湿度50-70%

D.温度18-26℃,相对湿度30-60%

答案:A

3.关于关键工序的定义,正确的是()

A.对产品性能有显著影响的工序

B.生产时间超过2小时的工序

C.涉及高价值原材料的工序

D.需人工操作的工序

答案:A

4.医疗器械生产企业应当在()环节开展产品放行审核

A.原材料入库前

B.生产过程中

C.成品出厂前

D.客户投诉后

答案:C

5.以下不属于设计开发输入内容的是()

A.预期用途和使用环境

B.法律法规要求

C.竞争对手产品参数

D.风险管理要求

答案:C

6.洁净室(区)的净化空气循环使用时,应当采取有效措施避免()

A.温湿度波动

B.交叉污染

C.能耗过高

D.设备故障

答案:B

7.企业应当对每个生产批次的产品进行(),以确认其符合放行标准

A.全检

B.抽样检验

C.型式检验

D.工艺验证

答案:B

8.不合格品标识应当清晰、准确,且与合格品有()

A.颜色区分

B.空间隔离

C.记录关联

D.人员分管

答案:B

9.医疗器械不良事件监测记录应当保存至产品有效期后()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案:B

10.企业应当在()对关键工序的操作人员进行技能考核

A.入职前

B.每年

C.设备更新后

D.以上都是

答案:D

11.关于工艺验证,以下说法错误的是()

A.应当在首次生产前进行

B.工艺参数变更后需重新验证

C.只需验证关键工序

D.应当记录验证过程和结果

答案:C

12.植入性医疗器械的销售记录应当至少保存()

A.产品有效期后2年

B.产品使用后5年

C.10年

D.永久保存

答案:B

13.企业应当对()进行质量回顾分析,以识别改进机会

A.每月生产数据

B.每季度客户反馈

C.每年生产和质量数据

D.每批次检验报告

答案:C

14.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于()

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案:B

15.设计开发输出文件应当包括()

A.产品技术要求

B.原材料采购合同

C.员工培训记录

D.设备维护计划

答案:A

二、多项选择题(每题3分,共30分)

1.医疗器械生产企业的质量管理部门应当履行的职责包括()

A.审核不合格品处理方案

B.批准工艺参数变更

C.监督生产过程的质量控制

D.组织产品放行审核

答案:ACD

2.以下属于厂房与设施要求的有()

A.生产区与检验区分开

B.仓储区有温湿度监控

C.洁净区定期进行尘粒和微生物监测

D.员工更衣室设置洗手消毒设施

答案:ABCD

3.设计开发验证的方法包括()

A.试验验证

B.与已证实的类似设计比较

C.模拟使用测试

D.客户满意度调查

答案:ABC

4.采购控制的要求包括()

A.对供应商进行评价和再评价

B.明确采购物品的质量要求

C.保留采购记录至少5年

D.采购进口原材料需提供报关单

答案:AB

5.生产管理中清场的要求包括()

A.清理剩余物料

B.清洁设备和场地

C.检查并记录清场结果

D.更换生产批次标识

答案:ABCD

6.质量控制记录应当包括()

A.检验人员签名

B.检验设备编号

C.不合格品处理结果

D.客户投诉内容

答案:ABC

7.以下需进行确认的过程包括()

A.无菌灌装

B.环氧乙烷灭菌

C.金属部件机加工

D.软件系统测试

答案:AB

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