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2025年医疗器械质量管理规范试题及答案
一、单项选择题(每题2分,共30分)
1.根据《医疗器械生产质量管理规范》,企业质量管理体系的核心是()
A.确保产品符合强制性标准
B.实现对产品质量的全程控制
C.满足客户订单要求
D.通过第三方审核
答案:B
2.某企业生产无菌医疗器械,其10万级洁净区的温湿度应控制在()
A.温度18-26℃,相对湿度45-65%
B.温度20-28℃,相对湿度30-70%
C.温度16-24℃,相对湿度50-70%
D.温度18-26℃,相对湿度30-60%
答案:A
3.关于关键工序的定义,正确的是()
A.对产品性能有显著影响的工序
B.生产时间超过2小时的工序
C.涉及高价值原材料的工序
D.需人工操作的工序
答案:A
4.医疗器械生产企业应当在()环节开展产品放行审核
A.原材料入库前
B.生产过程中
C.成品出厂前
D.客户投诉后
答案:C
5.以下不属于设计开发输入内容的是()
A.预期用途和使用环境
B.法律法规要求
C.竞争对手产品参数
D.风险管理要求
答案:C
6.洁净室(区)的净化空气循环使用时,应当采取有效措施避免()
A.温湿度波动
B.交叉污染
C.能耗过高
D.设备故障
答案:B
7.企业应当对每个生产批次的产品进行(),以确认其符合放行标准
A.全检
B.抽样检验
C.型式检验
D.工艺验证
答案:B
8.不合格品标识应当清晰、准确,且与合格品有()
A.颜色区分
B.空间隔离
C.记录关联
D.人员分管
答案:B
9.医疗器械不良事件监测记录应当保存至产品有效期后()
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案:B
10.企业应当在()对关键工序的操作人员进行技能考核
A.入职前
B.每年
C.设备更新后
D.以上都是
答案:D
11.关于工艺验证,以下说法错误的是()
A.应当在首次生产前进行
B.工艺参数变更后需重新验证
C.只需验证关键工序
D.应当记录验证过程和结果
答案:C
12.植入性医疗器械的销售记录应当至少保存()
A.产品有效期后2年
B.产品使用后5年
C.10年
D.永久保存
答案:B
13.企业应当对()进行质量回顾分析,以识别改进机会
A.每月生产数据
B.每季度客户反馈
C.每年生产和质量数据
D.每批次检验报告
答案:C
14.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于()
A.5Pa
B.10Pa
C.15Pa
D.20Pa
答案:B
15.设计开发输出文件应当包括()
A.产品技术要求
B.原材料采购合同
C.员工培训记录
D.设备维护计划
答案:A
二、多项选择题(每题3分,共30分)
1.医疗器械生产企业的质量管理部门应当履行的职责包括()
A.审核不合格品处理方案
B.批准工艺参数变更
C.监督生产过程的质量控制
D.组织产品放行审核
答案:ACD
2.以下属于厂房与设施要求的有()
A.生产区与检验区分开
B.仓储区有温湿度监控
C.洁净区定期进行尘粒和微生物监测
D.员工更衣室设置洗手消毒设施
答案:ABCD
3.设计开发验证的方法包括()
A.试验验证
B.与已证实的类似设计比较
C.模拟使用测试
D.客户满意度调查
答案:ABC
4.采购控制的要求包括()
A.对供应商进行评价和再评价
B.明确采购物品的质量要求
C.保留采购记录至少5年
D.采购进口原材料需提供报关单
答案:AB
5.生产管理中清场的要求包括()
A.清理剩余物料
B.清洁设备和场地
C.检查并记录清场结果
D.更换生产批次标识
答案:ABCD
6.质量控制记录应当包括()
A.检验人员签名
B.检验设备编号
C.不合格品处理结果
D.客户投诉内容
答案:ABC
7.以下需进行确认的过程包括()
A.无菌灌装
B.环氧乙烷灭菌
C.金属部件机加工
D.软件系统测试
答案:AB
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