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2025年医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括以下哪项？

A.尊重受试者的自主性

B.确保试验的科学价值优先于受试者权益

C.公平选择受试者

D.对受试者的风险进行最小化控制

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的内容不包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.申办者的市场推广计划

D.受试者可能遭受的风险与受益比

答案：C

3.研究者在临床试验中的基本职责不包括：

A.确保临床试验数据的真实、准确、完整和可追溯

B.向受试者说明试验的详细情况并获得知情同意

C.对试验用医疗器械的运输条件进行全程监控

D.及时报告严重不良事件（SAE）

答案：C

4.申办者应当在临床试验开始前完成的工作不包括：

A.向国家药品监督管理局提交临床试验申请（如适用）

B.与研究机构签订临床试验协议

C.对研究者进行GCP及试验方案的培训

D.直接向受试者支付试验补偿费用

答案：D

5.关于临床试验用医疗器械的管理，以下说法错误的是：

A.试验用医疗器械应当有明确的标识，区分于非试验用医疗器械

B.研究者应当负责试验用医疗器械的接收、保存、分发、回收和退还

C.试验用医疗器械的使用记录应当与病例报告表（CRF）一致

D.剩余的试验用医疗器械可以由研究者自行处理

答案：D

6.受试者知情同意书的内容必须包括：

A.申办者的盈利预测

B.试验可能延长受试者的住院时间

C.研究者的学术成就

D.受试者参加试验的预期持续时间

答案：D

7.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.研究者应当在获知SAE后24小时内向申办者报告

B.申办者应当在获知SAE后48小时内向监管部门报告

C.伦理委员会无需接收SAE报告

D.轻微不良事件（AE）无需记录

答案：A

8.临床试验数据管理中，电子数据采集系统（EDC）应当具备的功能不包括：

A.数据修改的痕迹保留（审计追踪）

B.自动逻辑校验

C.研究者远程修改数据的权限

D.数据备份与恢复

答案：C

9.监查员的核心职责是：

A.替代研究者完成病例报告表的填写

B.确保临床试验按照方案、GCP和法规要求实施

C.负责试验用医疗器械的生产质量

D.参与受试者的临床治疗决策

答案：B

10.临床试验总结报告的内容不包括：

A.试验目的与方法

B.统计分析结果

C.受试者的社会关系信息

D.对试验用医疗器械安全性和有效性的评价

答案：C

11.伦理委员会的组成要求中，至少应当包括：

A.1名法律专业人员

B.5名以上药学专家

C.全部成员为同一机构人员

D.1名非科学领域的人员

答案：D

12.关于多中心临床试验，以下说法正确的是：

A.各中心的试验方案可以自行调整

B.牵头单位研究者（PI）无需对其他中心数据负责

C.各中心的伦理审查可以采用主审伦理委员会审查加各中心备案的方式

D.监查员只需对牵头中心进行监查

答案：C

13.受试者退出临床试验的情形不包括：

A.受试者主动要求退出

B.研究者认为受试者继续试验可能危害其健康

C.试验用医疗器械供应中断

D.申办者要求受试者完成全部试验流程

答案：D

14.临床试验记录的保存期限应为：

A.试验结束后至少5年

B.试验结束后至少10年

C.试验结束后至医疗器械注册证书失效后5年

D.无明确要求

答案：C

15.关于盲法试验，以下说法错误的是：

A.双盲试验中，研究者和受试者均不知晓分组信息

B.破盲应当在紧急情况下由授权人员执行

C.盲底文件应当由申办者和研究者共同保管

D.数据锁库前不得进行非必要的破盲

答案：C

16.医疗器械临床试验的样本量确定应当基于：

A.申办者的市场需求

B.统计学方法和临床意义

C.研究者的经验判断

D.类似产品的历史数据

答案：B

17.临床试验中，受试者隐私保护的要求不包括：

A.病例报告表中使用受试者姓名缩写或唯一编号

B.试验数据对外公布时隐去受试者个人身份信息

C.研究者可以将受试者联系方式提供给第