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药事法规概论理论知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

2.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

3.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

4.以下不属于假药情形的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

5.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（）为受试对象。

A.健康人

B.患者

C.孕妇

D.儿童

6.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂配制质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业提供的说明书

D.药品经营企业提供的说明书

8.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.处方药与非处方药

B.新药与仿制药

C.中药与西药

D.治疗性药品与预防性药品

9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。

A.业务指导

B.监督检查

C.技术培训

D.质量考核

11.药品注册申请不包括（）。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.医疗机构制剂申请

12.以下属于药品严重不良反应的是（）。

A.导致死亡

B.导致住院时间延长

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.以上都是

13.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.7日，15日

B.15日，7日

C.3日，7日

D.7日，3日

14.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.质量验收

D.进货验收

15.以下关于药品召回的说法，错误的是（）。

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品生产企业是药品召回的责任主体

C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

D.药品召回的范围不包括辅料

16.药品经营企业必须标明产地的药品是（）。

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学药品

17.国家实行特殊管理的药品不包括（）。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.生物制品

18.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

19.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

20.药品广告批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

21.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

22.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）。

A.处理药品质量事故的依据

B.加强药品监督管理的依据

C.指导合理用药的依据

D.以上都是

23.新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）。

A.3年

B.5年

C.