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第三类医疗器械培训试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

答案：C

2.第三类医疗器械产品注册证的审批部门是（）

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：D

3.第三类医疗器械生产企业应当建立并运行（）

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.良好实验室规范（GLP）

D.良好临床实践规范（GCP）

答案：B

4.第三类医疗器械经营企业库房的温湿度记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.与产品有效期一致，无有效期的保存5年

答案：D

5.医疗机构使用第三类医疗器械前，应当对（）进行培训

A.设备科管理人员

B.临床使用人员

C.后勤保障人员

D.以上均需

答案：D

6.第三类医疗器械不良事件中“严重伤害”不包括（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致住院时间延长

D.轻微皮肤红肿

答案：D

7.第三类医疗器械标签和说明书中必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的售后服务电话

D.产品专利号

答案：D

8.第三类医疗器械临床试验应当在（）以上符合规定条件的医疗机构开展

A.1家

B.2家

C.3家

D.5家

答案：C

9.第三类医疗器械生产企业洁净车间的空气洁净度等级应不低于（）

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.300000级

答案：C（注：根据新版GMP，植入性器械生产车间通常要求万级，局部百级）

10.第三类医疗器械经营企业在采购时，应当索取的证明文件不包括（）

A.生产企业的《医疗器械生产许可证》

B.产品的《医疗器械注册证》

C.产品出厂检验合格证明

D.生产企业法定代表人身份证复印件

答案：D

11.医疗机构发现第三类医疗器械导致的群体不良事件，应当在（）小时内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

A.2

B.12

C.24

D.48

答案：A

12.第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期

答案：B

13.生产第三类医疗器械用的原材料应当符合（）

A.企业内部标准

B.行业标准

C.国家标准或医疗器械相关要求

D.供应商提供的质量标准

答案：C

14.第三类医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D（依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条）

15.医疗机构重复使用一次性第三类医疗器械，由卫生健康主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）

A.警告

B.记过

C.降低岗位等级或撤职

D.开除

答案：C（依据《医疗器械监督管理条例》第九十二条）

16.第三类医疗器械广告的审查部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

17.第三类医疗器械产品技术要求应当由（）制定

A.药品监督管理部门

B.行业协会

C.生产企业

D.标准化技术委员会

答案：C

18.第三类医疗器械召回的责任主体是（）

A.药品监督管理部门

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

答案：B

19.第三类医疗器械运输过程中，冷链管理产品的温度记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

20.第三类医疗器械不良事件报告中，“可疑即报”原则是指（）

A.确认产品与事件存在因果关系后报告

B.只要怀疑