《中华人民共和国疫苗管理法》培训解读课件.pptxVIP

《中华人民共和国疫苗管理法》培训解读时间：202X.X主讲人：POWERPOINTDESIGN

目录CONTENTS01立法背景与意义02法律框架与原则03核心制度解读04预防接种管理05监督管理措施06法律责任规定07保障措施体系08特殊情形处理09社会参与机制10实施与展望

立法背景与意义PART01POWERPOINTDESIGN

疫苗作为预防性生物制品，直接关系人民群众生命健康和国家安全。近年来疫苗安全事件频发，暴露出现有监管体系分散、法律层级不足等问题，亟需通过专门立法建立全链条监管机制。疫苗安全的重要性全球范围内尚无综合性疫苗管理法，我国率先立法体现了对公共卫生安全的高度重视。该法整合了原有分散在《药品管理法》等法规中的条款，形成系统化监管体系。国际国内形势要求立法必要性

立法时间线从2018年12月草案一审到2019年6月三审通过仅用半年，创下我国专业领域立法速度纪录。期间经过13次专题会议和6省市调研，广泛征求各方意见。立法创新点首次提出四个最严要求：最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责。确立疫苗电子追溯、强制保险等创新制度，填补了法律空白。立法进程

法律框架与原则PART02POWERPOINTDESIGN

章节构成共11章100条，涵盖疫苗研制、生产、流通、接种等全生命周期管理。特别设置保障措施和法律责任专章，体现制度设计的系统性。特殊管理制度确立最严格管理制度，包括生产准入许可、批签发、全程冷链运输等特殊要求。明确疫苗的战略性和公益性定位，强化政府保障责任。法律结构

全程管控原则实行从研发到接种的全过程监管，要求各环节建立可追溯记录。疫苗上市许可持有人需对全生命周期质量负责，监管部门实施动态监督检查。社会共治原则构建政府主导、企业自律、社会监督的共治格局。建立举报奖励制度，鼓励媒体监督，要求行业协会加强自律管理。监管原则

核心制度解读PART03POWERPOINTDESIGN

严格准入要求生产企业需具备生物安全设施、足够产能储备等特殊条件。委托生产必须经国务院药监部门批准，且受托方需符合GMP标准。批签发制度每批疫苗销售前需经指定机构检验审核。对存在重大质量风险的，可采取暂停批签发等强制措施，相关信息需向社会公开。生产管理制度

追溯管理要求贰建立全国统一的电子追溯协同平台，实现最小包装单位可追溯。相关记录需保存至疫苗有效期后5年，确保责任可追究。采购供应体系壹免疫规划疫苗实行国家统一采购，非免疫规划疫苗通过省级平台采购。配送单位必须具备专业冷链运输能力，全程温度监控。流通配送制度

预防接种管理PART04POWERPOINTDESIGN

需取得医疗机构执业许可，配备专业人员和冷藏设备。接种过程需严格执行三查七对制度，确保信息准确可查。01接种单位条件儿童出生1个月内需办理预防接种证，入托入学时需查验。居住地管理原则确保流动儿童接种连续性，监护人承担法定义务。02接种证制度接种服务规范

建立全国统一的异常反应监测系统，接种单位需及时报告。疫苗企业需设立专门部门跟踪分析，提交质量评估报告。监测报告机制补偿救济制度明确补偿目录和标准，免疫规划疫苗补偿由政府承担，非免疫规划疫苗由企业负责。鼓励通过商业保险等多渠道保障权益。异常反应处理

监督管理措施PART05POWERPOINTDESIGN

中央和省级建立职业化检查员队伍，对疫苗企业实施派驻检查。可开展延伸检查，相关单位和个人必须配合提供资料。两级检查体系01对存在隐患的企业可采取约谈、限期整改等手段。严重违规的可责令停产停业，直至吊销许可证，相关人员行业禁入。风险管控措施02监督检查制度

疫苗企业需主动公开产品信息、质量规范执行情况、召回信息等。批签发结果、监督检查结论等监管信息需依法公开。企业公开义务实行疫苗安全信息统一发布制度，未经授权不得发布风险警示等信息。建立谣言治理机制，对虚假信息传播者追责。信息发布规范信息公开机制

法律责任规定PART06POWERPOINTDESIGN

从重处罚条款生产销售疫苗※最高可处货值金额50倍罚款，终身禁业并拘留。编造生产记录、擅自委托生产等均属严重违法行为。连带责任追究对企业法定代表人、主要负责人实施双罚制，没收违法所得并处1-10倍罚款。建立信用惩戒，实施联合惩戒。违法情形认定

监管部门失职渎职的，相关责任人将受降级至开除处分。发生重大疫苗事故的，地方政府主要负责人应引咎辞职。行政问责机制因疫苗质量问题造成损害的，企业需依法赔偿。接种单位违规操作致损的，需承担相应民事赔偿责任。民事赔偿责任监管责任追究

保障措施体系PART07POWERPOINTDESIGN

县级以上政府需将疫苗工作经费纳入预算，重点保障免疫规划实施。对经济欠发达地区给予专项补助，确保服务可及性。经费保障要求产业支持政策