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2025年综合类-化工总控工考试-化工总控工考试-药物制剂工历年真题摘选带答案(5卷单选100题合辑)

2025年综合类-化工总控工考试-化工总控工考试-药物制剂工历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】药物制剂中，高温短时灭菌法适用于哪种剂型？【选项】A.液体剂型B.固体剂型C.注射剂D.乳膏剂【参考答案】C【详细解析】高温短时灭菌法（如湿热灭菌）主要用于注射剂，因其对热敏感且需无菌环境。固体剂型多采用干热灭菌，液体剂型可能使用过滤除菌，乳膏剂需特定灭菌工艺。

【题干2】在过滤技术中，折叠式滤纸的孔径范围通常为多少μm？【选项】A.1-10B.10-50C.50-100D.100-200【参考答案】B【详细解析】折叠式滤纸（如玻璃砂芯滤纸）孔径为10-50μm，适用于粗滤。1-10μm需超细滤膜，50-100μm为普通滤纸，200μm以上为普通纱布。

【题干3】制药过程中，干燥设备的热风循环系统主要控制哪个参数？【选项】A.温度B.湿度C.风速D.压力【参考答案】A【详细解析】热风循环干燥机通过调节热风温度（通常60-80℃）控制物料水分，湿度影响干燥速率但非核心参数，风速影响热效率但非直接控制指标。

【题干4】药物制剂pH值调节中，缓冲溶液的作用是？【选项】A.消除异味B.延长保质期C.提高溶解度D.增强粘度【参考答案】B【详细解析】缓冲溶液通过维持pH稳定（如pH2.5-8.5）防止成分降解，消除异味需脱臭工艺，溶解度通过增溶剂调节，粘度由辅料决定。

【题干5】制药车间偏差处理流程中，三级审核制度涉及哪些部门？【选项】A.生产部B.质量部C.研发部D.设备部【参考答案】B【详细解析】偏差处理需质量部牵头，生产部提供操作记录，研发部评估技术影响，设备部检查设备问题。其他部门不参与技术审核。

【题干6】无菌制剂灌装时，层流罩的作用是？【选项】A.防尘B.除菌C.隔离C.除湿【参考答案】C【详细解析】层流罩通过单向流（洁净度ISO5级）隔离操作区与物料，防尘需空气洁净系统，除菌需灭菌柜，除湿需空调系统。

【题干7】物料称量中，万分之一电子天平的精度误差为？【选项】A.±0.1mgB.±0.01mgC.±0.001mgD.±0.0001mg【参考答案】B【详细解析】万分之一天平（0.1mg感量）常规精度为±0.01mg，十万分之一（0.0001mg）为±0.0001mg，但制药称量通常采用万分之一精度。

【题干8】制药废水处理中，活性污泥法的核心微生物是？【选项】A.酵母菌B.放线菌C.硝化菌D.乳酸菌【参考答案】C【详细解析】活性污泥法通过硝化菌（如自养型细菌）降解氨氮，酵母菌用于发酵，放线菌产抗生素，乳酸菌参与发酵。

【题干9】GMP认证中，清洁验证的关键测试项目不包括？【选项】A.沉降菌测试B.沉降菌测试C.微生物限度测试D.粒子计数测试【参考答案】B【详细解析】清洁验证需进行沉降菌测试（A）、微生物限度测试（C）、粒子计数测试（D），但重复项B为干扰选项。

【题干10】注射剂灌装时，热原控制的最后一道防线是？【选项】A.原料检验B.灌装环境监测C.终端灭菌D.体外检测【参考答案】C【详细解析】终端灭菌（如121℃/30min）可有效灭活热原，原料检验（A）和灌装监测（B）为前道防线，体外检测（D）无法消除热原。

【题干11】制药设备清洁剂配制浓度一般为多少倍？【选项】A.1:10B.1:50C.1:100D.1:200【参考答案】A【详细解析】表面活性剂类清洁剂常用1:10浓度（如碱性清洗剂），1:50为酶制剂浓度，1:100用于低效清洁，1:200为维护浓度。

【题干12】药物制剂稳定性试验中，高温高湿试验条件为？【选项】A.40℃/75%RH6个月B.50℃/30%RH3个月C.60℃/25%RH6个月D.25℃/60%RH12个月【参考答案】A【详细解析】高温高湿试验（I）为40℃/75%RH6个月，高温试验（II）50℃/30%RH3个月，常温试验（III）25℃/60%RH6个月，长期试验（IV）25℃/40%RH12个月。

【题干13】制药车间应急预案中，一级响应启动条件是？【选项】A.局部泄漏B.人员受伤C.设备故障D.火灾事故【参考答案】D【详细解析】一级响应（红色）为重大事故（火灾、爆炸、泄漏超过500kg），二级响应（橙色）为较大事故（100-500kg），三级响应（黄色）为一般事故。

【题干14】药物制剂中，环糊精包合物的应用目的是？【选项】A.提高溶解度B.延长保质期C.改变晶型D.增强粘度【参考答案】A【详细解析】环糊精通过空腔包合提高难溶性药物（如维生素D）的溶解度，延长保质期需抗氧化剂，改变晶型