必威体育精装版2025医疗器械经营质量管理规范试题与答案.docxVIP

必威体育精装版2025医疗器械经营质量管理规范试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理机构负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称

C.药学专业中专以上学历

D.生物学专业硕士以上学历

2.医疗器械经营企业库房的温湿度监测记录应至少保存：

A.3年

B.5年

C.至产品有效期后1年

D.至产品有效期后2年

3.经营需要冷链运输的医疗器械时，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过：

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

4.企业采购首营医疗器械时，除需审核供应商资质外，还应索取的证明文件是：

A.医疗器械广告批准文号

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.产品说明书样本

D.生产企业ISO13485认证证书

5.对库存医疗器械进行定期检查时，重点检查的对象不包括：

A.近效期产品

B.储存条件有特殊要求的产品

C.首营品种

D.已售出但未回款的产品

6.企业应当对质量管理人员、验收人员、仓储人员等岗位进行培训，培训档案应至少保存：

A.1年

B.3年

C.5年

D.长期保存

7.医疗器械经营企业委托运输时，应当与承运方签订的协议中必须明确的内容是：

A.运输费用结算方式

B.运输过程中质量责任

C.运输车辆型号

D.运输人员联系方式

8.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，首先应采取的措施是：

A.立即通知购货方暂停销售和使用

B.向药品监督管理部门报告

C.在企业内部公告问题产品信息

D.追溯问题产品的生产批次

9.经营第二类医疗器械的企业，质量管理体系文件中可不包含的是：

A.采购管理制度

B.不合格品管理制度

C.售后服务管理制度

D.产品研发管理制度

10.医疗器械验收记录中无需包含的信息是：

A.产品注册证编号

B.验收人员签名

C.生产企业负责人姓名

D.到货数量

11.企业库房内待验区、合格品区、不合格品区的标识颜色分别为：

A.黄色、绿色、红色

B.红色、绿色、黄色

C.黄色、蓝色、红色

D.绿色、黄色、红色

12.冷链医疗器械到货时，若运输温度超出规定范围，企业应：

A.直接入库，标注“待处理”

B.立即拒收并记录

C.自行调整温度后入库

D.通知供应商后继续销售

13.企业质量管理体系内部审核的频率至少为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

14.医疗器械经营企业的质量管理制度应涵盖的环节不包括：

A.采购、验收

B.贮存、养护

C.研发、生产

D.销售、售后服务

15.企业应当为销售的医疗器械提供售后服务，其中对植入类医疗器械的售后服务要求是：

A.只需提供产品说明书

B.需建立使用跟踪记录

C.无需额外记录

D.仅保留销售发票即可

16.不合格医疗器械的处理方式不包括：

A.返工后重新销售

B.销毁

C.退还给供应商

D.按规定上报监管部门

17.企业应当建立员工健康档案，直接接触医疗器械的人员需进行健康检查的频率是：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

18.医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当具备的功能不包括：

A.记录采购、销售全过程

B.自动预警近效期产品

C.分析企业财务数据

D.追溯产品流向

19.企业在采购医疗器械时，应当与供应商签订的质量保证协议中必须明确的内容是：

A.供货价格

B.退换货条件

C.运输方式

D.广告合作条款

20.对投诉的医疗器械质量问题，企业应当在多长时间内进行调查并反馈结果？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.经营第一类医疗器械的企业无需办理经营备案凭证。（）

2.企业可以将医疗器械贮存在非专用库房，只要满足温湿度要求即可。（）

3.采购医疗器械时，只需审核供应商的《医疗器械经营许可证》，无需核对其经营范围内是否包含所购产品。（