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《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械冷链管理中，冷藏、冷冻医疗器械的收货记录应当保存至超过医疗器械有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷藏、冷冻医疗器械的收货记录应当保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年。

2.冷链医疗器械到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）记录进行检查、核实。

A.温度

B.湿度

C.光照

D.震动

答案：A

解析：冷链管理重点关注温度，到货时要检查核实运输过程的温度记录。

3.企业应当根据（），配备相应的设施设备。

A.医疗器械的质量特性

B.医疗器械的价格

C.医疗器械的外观

D.医疗器械的品牌

答案：A

解析：应依据医疗器械的质量特性来配备相应设施设备，以确保其质量。

4.冷藏、冷冻医疗器械应当在（）的条件下收货。

A.常温

B.相对稳定的冷链

C.高温

D.高湿度

答案：B

解析：为保证医疗器械质量，应在相对稳定的冷链条件下收货。

5.企业应当制定冷链医疗器械（）应急预案，对可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成产品的质量安全风险。

A.运输

B.贮存

C.运输和贮存

D.销售

答案：C

解析：需要制定运输和贮存的应急预案，全面应对可能影响冷链医疗器械质量的情况。

6.用于冷藏、冷冻医疗器械运输的冷藏车，应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，其温度记录间隔时间不得超过（）分钟。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C

解析：这是对冷藏车温度记录间隔时间的规定，以确保准确监测运输过程温度。

7.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温度监测系统等进行（）验证。

A.定期

B.不定期

C.年度

D.季度

答案：A

解析：定期验证能保证相关设施设备及系统持续符合冷链管理要求。

8.冷链医疗器械贮存过程中，冷库温度应当控制在（）。

A.2℃～8℃

B.0℃～10℃

C.1℃～6℃

D.3℃～9℃

答案：A

解析：多数冷链医疗器械要求冷库温度控制在2℃～8℃。

9.对需要临时运输的少量冷链医疗器械，可采用（）进行运输。

A.冷藏箱

B.保温箱

C.冷藏车

D.以上都可以

答案：D

解析：根据实际情况，少量临时运输可选用冷藏箱、保温箱或冷藏车。

10.企业应当建立并执行冷链医疗器械（）制度，对在库医疗器械的外观、包装、温度状况等进行检查。

A.定期检查

B.不定期检查

C.随机检查

D.年度检查

答案：A

解析：定期检查能及时发现贮存过程中可能出现的质量问题。

11.运输冷链医疗器械，应当根据（）选择适宜的运输工具和温控方式。

A.运输距离

B.运输时间

C.医疗器械的品种、数量、温度要求

D.以上都是

答案：D

解析：综合考虑运输距离、时间以及医疗器械本身特性来选择合适的运输工具和温控方式。

12.冷链医疗器械的收货人员在收货时，如发现运输过程温度不符合要求，应当（）。

A.直接收货

B.拒绝收货

C.先收货再处理

D.与供应商协商后再决定是否收货

答案：B

解析：温度不符合要求可能影响医疗器械质量，应拒绝收货。

13.企业应当对从事冷链医疗器械收货、验收、贮存、养护、检查、出库、运输等工作的人员，进行（）培训，使其掌握冷链管理的相关知识和技能。

A.定期

B.不定期

C.年度

D.专项

答案：D

解析：针对冷链管理工作进行专项培训，确保人员具备相应能力。

14.冷藏、冷冻医疗器械的发货、装箱、装车等作业活动，应当在（）的条件下进行。

A.常温

B.相对稳定的冷链

C.高温

D.高湿度

答案：B

解析：与收货一样，发货等作业也需在相对稳定的冷链条件下进行。

15.企业应当对温度监测系统所记录的数据进行（），确保数据的真实、完整、有效。

A.定期备份

B.不定期备份

C.年度备份

D.季度备份

答案：A

解析：定期备份能防止数据丢失，保证数据真实、完整、有效。

16.保温箱的蓄冷剂配置应根据（）进行计算和调整。

A.运输距离

B.运输时间

C.外界环境温度

D.以上都是

答案：D

解析：要综合考虑运输距离、时间和外界环境温度来配置蓄冷剂。

17.企业应当在冷库内合理划分（）区域，确保医疗器械按要求分类存放。

A.待验、合格、不合格、退货

B.常温、阴凉、冷藏

C.大型、中型、小型