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《医疗器械说明书和标签管理规定》培训试题2025(含答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书和标签的内容应当（）

A.真实、准确、完整、科学

B.简洁、明了、易懂

C.符合国家法律、法规和规章的规定

D.以上都是

答案：D

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求，医疗器械说明书和标签的内容要真实、准确、完整、科学，表述需简洁、明了、易懂，同时必须符合国家法律、法规和规章的规定。所以ABC选项都正确，答案选D。

2.医疗器械说明书应当由（）根据医疗器械产品特性组织编制。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人对其产品的特性最为了解，所以应当由医疗器械注册人、备案人根据医疗器械产品特性组织编制说明书。生产企业、经营企业和使用单位都不承担编制说明书的主要责任，故答案是A。

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.当地通用语言

答案：A

解析：为了确保医疗器械说明书和标签能被国内广大使用者准确理解，其文字内容应当使用中文。当然，如果需要，可以附加其他文种，但中文是必备的。所以答案选A。

4.医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合（）

A.国家相关标准的规定

B.企业自行规定

C.行业习惯

D.以上都不对

答案：A

解析：为了保证符号和识别颜色的规范性和通用性，医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定，而不是企业自行规定或仅遵循行业习惯，所以答案是A。

5.医疗器械说明书和标签不得含有（）等内容。

A.表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他企业产品的功效和安全性比较

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械说明书和标签不得含有表示功效的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、与其他企业产品的功效和安全性比较等内容，这些内容可能会误导消费者，所以答案选D。

6.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械说明书和标签的内容负责，并对其（）进行跟踪再评价。

A.准确性和完整性

B.科学性和合理性

C.有效性和安全性

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械注册人、备案人需要对说明书和标签内容的准确性和完整性、科学性和合理性、有效性和安全性进行跟踪再评价，以确保其符合实际情况和法规要求，所以答案是D。

7.医疗器械说明书和标签的修改，应当（）

A.经原注册或者备案部门批准或者备案

B.由企业自行决定

C.报当地药品监督管理部门备案

D.以上都不对

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签的修改涉及到产品信息的变更，应当经原注册或者备案部门批准或者备案，不能由企业自行决定，也不是简单报当地药品监督管理部门备案，所以答案选A。

8.对于重复使用的医疗器械，说明书应当明确（）

A.清洁方法

B.消毒方法

C.灭菌方法

D.以上都是

答案：D

解析：对于重复使用的医疗器械，说明书应当明确清洁方法、消毒方法和灭菌方法，以确保其在重复使用过程中的安全性和有效性，所以答案是D。

9.医疗器械说明书应当包含产品（）等信息。

A.名称、型号、规格

B.性能、主要结构、适用范围

C.禁忌症、注意事项

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械说明书应当包含产品名称、型号、规格、性能、主要结构、适用范围、禁忌症、注意事项等信息，这些信息有助于使用者正确了解和使用产品，所以答案选D。

10.医疗器械标签应当标明（）

A.产品名称、型号、规格

B.注册人或者备案人名称、地址

C.生产企业名称、地址

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械标签应当标明产品名称、型号、规格、注册人或者备案人名称、地址、生产企业名称、地址等信息，方便使用者识别和追溯产品，所以答案是D。

11.医疗器械说明书和标签中使用的计量单位应当（）

A.符合国家法定计量单位的规定

B.由企业自行规定

C.采用国际单位制

D.以上都不对

答案：A

解析：为了保证计量的准确性和规范性，医疗器械说明书和标签中使用的计量单位应当符合国家法定计量单位的规定，而不是企业自行规定，虽然国际单位制是常用的，但表述不全面，所以答案选A。

12.医疗器械说明书和标签中提及的技术参数应当（）

A.与注册或者备案的产品技术要求一致

B.由企业自行设定

C.参考行业标准

D.以上都不对

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签中提及的技术参数应当与注册或者备案的产品技术要求一致，以确保产品