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《医疗器械说明书和标签管理规定》考试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械说明书和标签应当符合国家有关规定及使用要求，其中应当标明的内容不包括以下哪项？

A.产品名称

B.型号、规格

C.产品代言人信息

D.生产企业的名称和住所

答案：C

解析：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书和标签应当标明产品名称、型号、规格、生产企业的名称和住所等信息，而产品代言人信息并非必须标明的内容。所以答案选C。

2.医疗器械说明书、标签的内容应当与经（）的相关内容一致。

A.备案或者注册

B.生产许可

C.经营许可

D.临床试验

答案：A

解析：医疗器械说明书、标签的内容应当与经备案或者注册的相关内容一致。这是确保产品信息准确、规范的重要要求，只有与备案或注册内容一致，才能保证说明书和标签真实反映产品特性。所以答案是A。

3.医疗器械标签可以仅标注产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期和（）等内容。

A.销售地址

B.运输条件

C.贮存条件

D.销售人员信息

答案：C

解析：医疗器械标签在特定情况下可以仅标注产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期和贮存条件等内容。贮存条件对于医疗器械的质量和性能维护非常重要，所以答案选C。

4.医疗器械说明书一般应当包括产品（）的描述。

A.预期目的

B.市场价格

C.销售渠道

D.竞争对手

答案：A

解析：医疗器械说明书需要对产品预期目的进行描述，让使用者清楚该产品的用途和适用范围。而市场价格、销售渠道和竞争对手等信息并非说明书应包含的内容。所以答案是A。

5.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容不包括（）。

A.产品使用可能带来的风险

B.产品在正确使用过程中出现意外时的应急处理方法

C.产品的研发背景

D.对使用者的相关培训要求

答案：C

解析：医疗器械说明书中的注意事项、警示以及提示性内容应包含产品使用可能带来的风险、出现意外时的应急处理方法以及对使用者的相关培训要求等。产品的研发背景与产品的使用和风险警示等无关，不属于此类内容。所以答案选C。

6.对于重复使用的医疗器械，说明书应当明确（）等内容。

A.清洗、消毒方法

B.生产工艺

C.原材料来源

D.广告宣传语

答案：A

解析：对于重复使用的医疗器械，明确清洗、消毒方法是确保其安全有效使用的关键。生产工艺、原材料来源和广告宣传语并非重复使用医疗器械说明书必须明确的关于使用方面的关键内容。所以答案是A。

7.医疗器械说明书和标签所用文字应当为（）。

A.英文

B.中文

C.日文

D.法文

答案：B

解析：医疗器械说明书和标签所用文字应当为中文。在中国市场销售的医疗器械，使用中文能确保使用者准确理解产品信息，保障产品的正确使用。所以答案选B。

8.医疗器械说明书和标签可以附加其他信息，但附加的信息应当（）。

A.与产品的安全性和有效性无关

B.与经备案或者注册的内容相抵触

C.真实、合法

D.夸大产品性能

答案：C

解析：医疗器械说明书和标签附加的信息应当真实、合法。不能与产品的安全性和有效性无关，也不能与经备案或者注册的内容相抵触，更不能夸大产品性能。所以答案是C。

9.医疗器械说明书应当由（）在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.消费者

答案：A

解析：医疗器械说明书应当由生产企业在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案。生产企业对产品的特性和信息最为了解，有责任提供准确的说明书。所以答案选A。

10.变更经注册或者备案的医疗器械说明书、标签的内容，应当（）。

A.直接进行变更

B.向原注册或者备案部门提出变更申请

C.通知经营企业即可

D.通知使用单位即可

答案：B

解析：变更经注册或者备案的医疗器械说明书、标签的内容，应当向原注册或者备案部门提出变更申请。这是为了保证变更后的说明书和标签仍然符合法规要求，保障产品信息的准确性和规范性。所以答案是B。

11.医疗器械说明书和标签中禁止含有的内容不包括（）。

A.表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.产品的技术参数

D.与其他企业产品的功效和安全性比较

答案：C

解析：医疗器械说明书和标签中禁止含有表示功效的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、与其他企业产品的功效和安全性比较等内容。产品的技术参数是客观反映产品性能的内容，是允许标注的。所以答案选C。

12.对于有特殊贮存条件要求的医疗器械，说明书应当明确（）。

A.贮存温度、湿度、光照等条件

B