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《医疗器械经营质量管理规范》考试试卷(含答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能的要求是（）。

A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能

D.以上都是

答案：D

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，其计算机信息管理系统应具备实现部门与岗位间信息传输和数据共享、经营业务票据生成打印和管理以及记录产品和企业信息并实现质量追溯跟踪等功能，所以选D。

2.企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定（）。

A.质量责任

B.售后服务责任

C.运输责任

D.以上都是

答案：D

解析：企业在采购合同或协议中，需与供货者约定质量责任、售后服务责任以及运输责任等多方面内容，以保障自身权益和经营规范，所以选D。

3.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，（）的措施。

A.超过有效期的医疗器械，应当按规定处理

B.过期医疗器械可以低价销售

C.近效期医疗器械可以随意退货

D.近效期医疗器械不用管理

答案：A

解析：企业对库存医疗器械有效期进行跟踪控制，对于超过有效期的医疗器械，应按规定处理，而不是低价销售、随意退货或不管理，所以选A。

4.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：根据规范，进货查验记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类永久保存，所以选B。

5.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接影响医疗器械质量的岗位，开展与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。

A.法律法规

B.专业知识

C.技能

D.以上都是

答案：D

解析：对于直接影响医疗器械质量的岗位人员，需开展法律法规、专业知识和技能等与其职责和工作内容相关的培训并建立档案，所以选D。

6.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和改进，以保证质量管理体系的有效运行。

A.审核

B.评估

C.验证

D.以上都是

答案：D

解析：企业要定期对质量管理体系运行情况进行审核、评估和验证等，并进行改进以确保其有效运行，所以选D。

7.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括（）。

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.以上都是

答案：D

解析：企业建立的质量管理记录制度应涵盖采购、验收、销售等各环节记录，所以选D。

8.企业应当对医疗器械供货者、产品合法性进行审核，以下不属于审核内容的是（）。

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.供货者的个人征信记录

D.医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证

答案：C

解析：对供货者审核主要包括其营业执照、医疗器械相关证件等，个人征信记录不属于审核内容，所以选C。

9.企业应当在库房的醒目位置设置（），以便于识别医疗器械的状态。

A.分区标识

B.状态标识

C.警示标识

D.以上都是

答案：B

解析：企业应在库房醒目位置设置状态标识，方便识别医疗器械状态，所以选B。

10.企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由（）提供售后服务支持。

A.供货者

B.生产企业

C.第三方

D.以上都是

答案：D

解析：企业可自行配备售后服务人员和条件，也可约定由供货者、生产企业或第三方提供售后服务支持，所以选D。

11.企业应当按照采购合同与供货者约定的（）进行验收。

A.质量条款

B.数量条款

C.价格条款

D.运输条款

答案：A

解析：企业应按采购合同与供货者约定的质量条款进行验收，以确保产品质量，所以选A。

12.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡

C.卡、货

D.账、卡、货

答案：D

解析：企业定期盘点库存医疗器械要做到账、卡、货相符，全面准确掌握库存情况，所以选D。

13.企业应当对收集的质量信息进行分析和评估，及时传递和反馈，采取有效的（）措施。

A.纠正

B.预防

C.改进

D.以上都是

答案：D

解析：企业对收集的质量