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《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）学历或者职称。

A.相关专业大专以上

B.医学专业本科以上

C.药学专业大专以上

D.医疗器械相关专业中专以上

答案：A

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者职称，以确保其具备相应的专业知识和能力来开展质量管理工作。

2.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行（）管理。

A.统一

B.分类

C.分级

D.动态

答案：B

解析：不同风险类别的医疗器械对公众健康和安全的影响程度不同，所以企业应按照所经营医疗器械的风险类别实行分类管理，采取不同的质量管理措施。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：B

解析：为了便于追溯和质量控制，进货查验记录需保存一定时间，保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械涉及患者的长期健康安全，所以进货查验记录应当永久保存。

4.企业应当对库存医疗器械进行定期（），并做好记录。

A.检查

B.盘点

C.维护

D.校准

答案：A

解析：定期检查库存医疗器械可以及时发现医疗器械的质量变化、存储状况等问题，保证医疗器械的质量稳定。

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

解析：规定在有效期届满6个月前提出延续申请，是为了给监管部门和企业足够的时间进行审核和准备，确保企业经营的连续性。

6.企业应当建立质量投诉管理制度，及时处理客户投诉，并做好记录，记录至少保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

解析：质量投诉记录保存5年，有助于企业对产品质量问题进行长期跟踪和分析，同时也满足监管部门对企业质量追溯和管理的要求。

7.企业应当对医疗器械供货者、产品资质证明文件等进行（），保证所采购的医疗器械符合要求。

A.审核

B.查验

C.调查

D.评估

答案：A

解析：审核供货者和产品资质证明文件是确保采购医疗器械质量的重要环节，通过审核可以筛选出符合要求的供货者和产品。

8.企业库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备相应的（）设备。

A.冷藏

B.保温

C.温湿度调控

D.干燥

答案：C

解析：不同医疗器械对温湿度环境有不同要求，配备温湿度调控设备可以为医疗器械提供适宜的储存环境，保证其质量。

9.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行（），并做好记录。

A.检查

B.评估

C.审核

D.监督

答案：B

解析：定期对质量管理制度的执行情况进行评估，可以发现制度在实施过程中存在的问题，及时进行改进和完善。

10.企业应当在采购合同中明确（）的质量责任。

A.供货者

B.采购者

C.运输者

D.使用者

答案：A

解析：明确供货者的质量责任，有利于在出现质量问题时进行责任追溯和处理，保障企业和消费者的权益。

11.企业应当按照规定建立销售记录，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：B

解析：与进货查验记录保存时间要求一致，销售记录的保存时间规定也是为了便于医疗器械的追溯和质量控制。

12.企业应当对员工进行医疗器械（）培训，建立培训档案。

A.质量管理制度

B.法律法规

C.专业知识

D.以上都是

答案：D

解析：员工需要了解质量管理制度、法律法规和专业知识等多方面内容，才能更好地开展医疗器械经营活动，保证经营质量。

13.企业应当根据经营规模和经营范围设置相应的库房，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合（）要求。

A.消防

B.环保

C.医疗器械储存

D.以上都是

答案：D

解析：库房的建设需要考虑消防、环保以及医疗器械储存等多方面要求，以确保医疗器械的安全储存和质量稳定。

14.企业应当对医疗器械的验收过程进行记录，验收记录应当包括（）等内容。

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.生产批号、有效期

C.生