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《医疗器械经营质量管理规范》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具备的功能不包括以下哪项（）

A.实现医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

B.具有接受食品药品监督管理部门电子监管数据的条件

C.具有医疗器械不良反应报告的自动提醒功能

D.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能

答案：C。解析：《医疗器械经营质量管理规范》要求计算机信息管理系统应具备实现医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能，具有接受食品药品监督管理部门电子监管数据的条件，具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能等，但未要求具有医疗器械不良反应报告的自动提醒功能。

2.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保（）

A.医疗器械的安全、有效

B.医疗器械的质量稳定

C.医疗器械的可追溯性

D.以上都是

答案：D。解析：企业在各个环节采取质量控制措施，目的是确保医疗器械的安全、有效，保证其质量稳定，同时要实现医疗器械的可追溯性。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B。解析：根据规范，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

4.企业应当根据经营规模和经营范围，设置相应的质量管理机构或者配备质量管理人员。第三类医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

C.医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称

D.以上都不对

答案：A。解析：第三类医疗器械经营企业质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

5.企业应当对质量管理人员、销售人员以及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案，并经考核合格后方可上岗。

A.法律法规

B.医疗器械专业知识及技能

C.质量管理

D.以上都是

答案：D。解析：企业要对相关人员进行法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理等与其职责和工作内容相关的培训，建立培训档案，并经考核合格后方可上岗。

6.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输等环节的质量管理制度执行情况进行（）

A.自查

B.抽查

C.监督

D.评估

答案：A。解析：企业应当定期对各环节的质量管理制度执行情况进行自查。

7.企业应当按照采购合同与供应商约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的（）

A.质量安全

B.维修保养

C.技术支持

D.以上都是

答案：D。解析：企业与供应商约定质量责任和售后服务责任，要保证医疗器械售后的质量安全、维修保养以及技术支持等。

8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）

A.及时处理

B.降价销售

C.退回供应商

D.封存待处理

答案：A。解析：超过有效期的医疗器械应当及时处理，不能再进行销售等操作。

9.企业应当建立医疗器械（），记录购货者名称、医疗器械的名称、规格（型号）、数量、单价、金额、购货日期等内容。

A.销售记录

B.采购记录

C.验收记录

D.养护记录

答案：A。解析：企业建立的是医疗器械销售记录，记录购货者名称、医疗器械的名称、规格（型号）、数量、单价、金额、购货日期等内容。

10.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求。以下贮存要求错误的是（）

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆垛高度可以随意确定

D.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损

答案：C。解析：搬运和堆垛医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆垛高度不能随意确定，要符合相关要求。

11.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由（）承担产品的售后服务工作。

A.供应商

B.其他有能力的企业

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C。解析：企业可以自己配备售后服务人