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《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否可以与其他业务系统（）。

A.完全分离

B.部分分离

C.有效衔接

D.随意连接

答案：C

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，其计算机信息管理系统应与其他业务系统有效衔接，这样才能保证经营活动的流畅性以及产品追溯的完整性。完全分离不利于信息共享和业务协同；部分分离可能无法满足全面管理的需求；随意连接可能会导致信息安全等问题。所以选择C选项。

2.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立（）。

A.培训档案

B.人员档案

C.质量档案

D.销售档案

答案：A

解析：企业对人员进行培训后，需要建立培训档案，用于记录培训的相关信息，包括培训内容、时间、考核结果等，以便对培训效果进行评估和追溯。人员档案主要记录人员的基本信息；质量档案侧重于产品质量相关信息；销售档案主要记录销售业务情况。所以本题选A。

3.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。记录应当（）。

A.及时、准确、完整、可追溯

B.及时、全面、详细、必威体育官网网址

C.准确、清晰、必威体育官网网址、可修改

D.详细、具体、随意、可查询

答案：A

解析：质量管理记录需要及时、准确、完整、可追溯，这样才能保证在出现质量问题时可以快速定位和解决。及时记录可以保证信息的时效性；准确记录保证了信息的可靠性；完整记录涵盖了所有必要的信息；可追溯性则便于对产品的整个生命周期进行跟踪。全面、详细并不等同于准确和可追溯；记录一般不强调必威体育官网网址，且不能随意修改；随意不符合记录的规范性要求。所以答案是A。

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.继续使用

C.及时销毁

D.隔离存放

答案：D

解析：超过有效期的医疗器械不能再用于销售或使用，首先应将其隔离存放，避免与合格产品混淆。降价销售和继续使用都可能对患者造成安全隐患；及时销毁需要按照相关规定和程序进行，不能直接进行销毁操作。所以选择D选项。

5.企业应当在采购合同中明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，应当（）。

A.口头约定质量条款

B.不做质量要求

C.有相关的质量保证协议

D.随意约定质量条款

答案：C

解析：即使采购合同不是以书面形式确立，也必须有相关的质量保证协议来明确质量条款，以保障产品质量。口头约定质量条款缺乏法律效力和可追溯性；不做质量要求不符合质量管理规范；随意约定质量条款无法保证质量的稳定性和可靠性。所以答案是C。

6.企业应当对进货查验记录和销售记录进行妥善保存。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。这样的规定是为了保证在较长时间内可以对产品的质量和流向进行追溯。所以本题选B。

7.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并有（）。

A.审核报告

B.会议记录

C.销售记录

D.采购记录

答案：A

解析：企业进行内部审核后，需要形成审核报告，报告中应包含审核的结果、发现的问题以及改进措施等内容，以便对质量管理体系的运行情况进行总结和评估。会议记录主要记录会议的过程和内容；销售记录和采购记录是日常业务记录，与内部审核报告无关。所以选择A选项。

8.企业应当对医疗器械供货者、产品资质证明文件等进行审核，建立（）。

A.供货者档案

B.产品档案

C.质量档案

D.销售档案

答案：A

解析：对医疗器械供货者及产品资质证明文件进行审核后，应建立供货者档案，记录供货者的基本信息、资质情况、供货历史等内容，便于对供货者进行管理和评估。产品档案侧重于产品本身的信息；质量档案主要记录产品质量相关信息；销售档案主要记录销售业务情况。所以答案是A。

9.企业应当按照采购合同与供货者约定的质量条款进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械，应当核实（）。

A.运输方式

B.包装情况

C.温度控制情况

D.以上都是

答案：D

解析：对于有特殊储运要求的医疗器械，需要核实运输方式是否符合要求，以确保产品在运输过程中不受损坏；包装情况可以反映产品在运输过程中的保护情况；温度控制情况对于一些对温度敏感的医疗器械