第八章注射剂和滴眼剂.pptVIP

第八章注射剂和眼用溶液剂2、橡胶塞和隔离膜的质量要求和处理橡胶塞质量要求种类硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯橡胶塞等处理稀酸、碱洗，水洗，用注射用水煮沸30min，置于新鲜注射用水中备用或热压灭菌、干燥后密封备用。可用全自动胶塞清洗机。富于弹性及柔软性耐溶不污染药液化学稳定性强可热压灭菌无毒、无溶血性第94页，共133页，星期日，2025年，2月5日（二）化学灭菌法系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。杀菌剂是指对微生物具有触杀作用的化学药品。分为气体杀菌剂和液体杀菌剂。杀菌剂只对微生物繁殖体有效，不能杀灭芽孢。杀菌效能决定于微生物的种类与数量、物体表面光洁度或多孔性以及杀菌剂的性质等。第62页，共133页，星期日，2025年，2月5日（二）化学灭菌法气体灭菌法该法适用于环境消毒和不耐热的医用器具、设备和设施等的消毒，亦用于粉末注射剂的消毒。常用的气态杀菌剂：环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和过氧乙酸。药液灭菌法该法常作为其他灭菌法的辅助措施，适用于皮肤、无菌器具和设备的消毒。常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1~0.2%新洁尔灭溶液、酚或煤酚皂溶液等。第63页，共133页，星期日，2025年，2月5日三、空气净化技术空气净化系指创造洁净空气为目的的空气调节措施。空气净化技术系指为达到某种净化要求所采用的净化方法。分为工业净化和生物净化。第64页，共133页，星期日，2025年，2月5日空气净化标准1.含尘浓度是指单位体积空气中所含粉尘的个数（计数浓度）或毫克量（重量浓度）。2.净化方法（1）一般净化（2）中等净化（3）超净净化主要指标采用的技术温度、湿度温度、湿度，对含尘量和尘埃粒子有一般要求温度、湿度，对含尘量和尘埃粒子有严格要求初效过虑初、中效二级过滤初、中、高效三级过滤第65页，共133页，星期日，2025年，2月5日洁净室的净化度标准洁净度级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿1003,50005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00060,000—15第66页，共133页，星期日，2025年，2月5日第四节注射剂的制备安瓿剂的生产工艺流程纯化水原辅料注射剂成品安瓿饮用水原水处理配制粗滤注射用水干燥灭菌精滤灌装冷却熔封灭菌检漏质量检查包装印字蒸馏过滤洗瓶过滤第八章注射剂和眼用溶液剂第67页，共133页，星期日，2025年，2月5日第八章注射剂和眼用溶液剂注射剂容器安瓿（单剂量容器）西林小瓶（多剂量容器）输液瓶（大剂量容器）软包装二、注射剂容器和处理方法第68页，共133页，星期日，2025年，2月5日第八章注射剂和眼用溶液剂安瓿种类曲颈安瓿（点刻痕/色环易折安瓿）——SFDA强制推行使用粉末安瓿——已基本淘汰颜色无色透明、琥珀色玻璃种类1.中性玻璃低硼硅酸盐?稳定性较好，作近中性或弱酸性注射剂的容器2.含钡玻璃耐碱性能好3.含锆玻璃较高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀第69页，共133页，星期日，2025年，2月5日第八章注射剂和眼用溶液剂安瓿的处理1、洗涤洗涤的方法：甩水洗涤法：三次，?5ml加压喷射气水洗涤法：气---水---气---水（4-8次），大安瓿超声波洗涤法最后的洗涤用水应是新鲜注射用水第70页，共133页，星期日，2025年，2月5日第八章注射剂和眼用溶液剂安瓿的处理2、干燥或灭菌干燥120-140oC灭菌180oC，90min须无菌操作、低温灭菌的安瓿24h内使用大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱第71页，共133页，星期日，2025年，2月5日第八章注射剂和眼用溶液剂加压喷射气水洗涤机隧道式红外线干燥箱第72页，共133页，星期日，2025年，2月5日第八章注射