期临床试验实施要点.ppt

原始资料记录记录内容2任何不良事件和研究过程中受试者报告的问题等受试者应用试验药品治疗的数量试验中伴随用药或治疗任何有关临床试验的额外信息。如意外发生的事件包括药品的丢失或受试者拒绝依从方案的要求，也应在原始资料中记录并进行解释。特别强调的是，任何对试验方案的违背或偏离均应记录在原始文件中，并说明原因研究者签名和记录时间第30页，共49页，星期日，2025年，2月5日病例报告表（CRF）记录记录内容病人随机号、药品名称、规格病人的一般资料是否入选与排除实验室检查不良事件研究是否提前终止，可能的理由第31页，共49页，星期日，2025年，2月5日病例报告表（CRF）记录记录要求病例报告表由研究者本人填写用黑笔填写所有栏目必须填写，不能有空格正确修改：在修改的地方划一横线，保留原始数据，填入修改后数据并签名并注明修改日期第32页，共49页，星期日，2025年，2月5日不良事件定义：在临床研究观察期间受试者出现的并会影响受试者健康的任何症状、综合征或疾病的出现或恶化包括了实验室或其他诊断过程中发现的与临床相关的情况，如需要计划外诊治措施，或导致从试验中退出，或实验室检查项目超过正常值的20%判为异常“不良事件”这一术语并不意味着与试验药物的因果关系第33页，共49页，星期日，2025年，2月5日严重不良事件是在试验药物任何剂量下或在观察期间任何时候出现的以下不良事件：导致死亡即刻危及生命需住院治疗或延长住院时间伤残导致先天畸形第34页，共49页，星期日，2025年，2月5日不良事件及严重不良事件报告如系严重不良事件，应在24小时内向机构医学伦理委员会、申办者、省和国家食品药品监督管理局安监处（司）、卫生行政部门及医院药物不良反应监察组报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)报告上述部门。第35页，共49页，星期日，2025年，2月5日第1页，共49页，星期日，2025年，2月5日新药分类国内外均未上市者（1、2类）仿制药（3、4、5类）已有国家药品标准的原料或制剂（6类）第2页，共49页，星期日，2025年，2月5日新药的临床研究项目分期新药类别123456临床试验Ⅰ20-30例Ⅱ﹥100例药代+生物等效性或生物等效性或Ⅲ﹥300例﹥100对100对免临床Ⅳ﹥2000例第3页，共49页，星期日，2025年，2月5日新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验新药注册申请应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、临床试验，Ⅳ期在上市后进行Ⅱ期：治疗作用初步评价，探索性研究目标适应症患者中的治疗作用和安全性，对新药有效性、安全性作出初步评价及为Ⅲ期临床提供治疗方案，研究设计可多种多样，也可随机盲法Ⅲ期：确证性临床试验，进一步对目标适应症患者中的治疗作用和安全性进行评价，开展多中心临床试验，有符合统计学要求的样本量，随机盲法试验第4页，共49页，星期日，2025年，2月5日临床试验前的准备和必要条件进行临床试验要有充分的科学依据目的、要解决的问题对受试者和公众健康受益和风险的考虑预期的受益应超过可能出现的损害方法必须符合科学和伦理要求第5页，共49页，星期日，2025年，2月5日试验开始前的准备及必要条件临床试验单位符合GCP的资格要求具有标准化实验室、临床检验室及相应的设备所有研究者应具备承担该试验的专业特长资格：任职和行医经过培训PI+熟悉临床试验方法和经验有权支配人员及设备第6页，共49页，星期日，2025年，2月5日试验开始前申办者需提供国家食品药品监督管理局批件研究者手册临床前研究资料已完成或正在进行的临床试验有效性和安全性资料试验用药品制备符合GMP试验用药质量检验报告（生物制品、血液制品：中检所）第7页，共49页，星期日，2025年，2月5日试验开始前工作安排临床协作会议临床试验方案的讨论和确定有关文件送伦理委员会审批研究者与申办者签订合同试验用药品及相关物品的准备第8页，共49页，星期日，2025年，2月5日临床试验方案内容题目临床试验背景和试验目的申办者名称和地址，研究者姓名，资格和地址，进行试验的场所试验设计类型，随机化方法和设盲水平受试者的入选标准，排除标准及剔除标准，选择受试者的步骤根据统计学原理要